规范制药装备行业秩序 促进行业健康发展

点击数:623 发布时间:2013-06-19
规范制药装备行业秩序,促进制药装备行业健康发展,企业是责任主体,要从不断提高自身竞争力做起,一个个个体的强大,带来的必然是整个行业的强大.

规范制药装备行业秩序,促进制药装备行业健康发展,企业是责任主体,要从不断提高自身竞争力做起,一个个个体的强大,带来的必然是整个行业的强大。

实行制药装备质量安全市场准入制度,是从我国的实际情况出发,为保证药品的质量安全所采取的一项重要措施。国外经验表明,制药装备质量安全市场准入制度,是为保证药品生产的质量安全,具备规定装备条件的生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的制药装备才允许生产销售的监管制度。因此,它应是一种政府行为,是一项行政许可制度。

药品是一种特殊商品,它性命关天,最直接地关系到全社会每个家庭,每一个消费者的身体健康和生命安全。任何一种药品、任何一种先进的制药工艺,都必须通过制药装备来实现,假如制药装备技术落后,质量低劣不符合“GMP”要求,即便有先进的工艺技术、优良的生产环境、优秀的操作管理人员,优质原料也难保药品质量安全。

为确保药品质量安全,必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效的制药装备质量安全监管制度。专家建议通过以下三个渠道提高制药装备质量:

一是对制药装备行业实行产品质量安全市场准入制度。对具备基本生产条件、能够保证药品生产质量安全的企业,发放制药设备生产许可证,准予生产许可范围内的产品,未取得制药装备生产许可证的企业不准生产制药装备;对企业生产的制药装备实施强制检验制度,未经检验或检验不合格的制药装备不准出厂销售,对不具备自检条件的生产企业要求其实行委托检验;对实施制药装备生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。

二是明确制药装备产品质量的监管部门,充实监管队伍,整合监管资源,加强监管。

三是加强制药装备行业的人才培养,提高创新能力和质量安全意识,同时进一步规范制药装备技术标准,提升产品质量。