庞海河--注射剂生产工艺风险评估与控制(无菌)

点击数:13 发布时间:2014-06-17
1、生产工艺的理解与风险控制:工艺控制的基础是对生产工艺的理解以及对风险的认识,其与原辅料、成品的物理化学性质、稳定性及GMP法规的关系; 2、注射剂产品的关键质量属性:注射剂产品的关键质量属性以及其与工艺控制的关系; 3、注射剂产品的工艺开发过程:认识和理解注射剂产品的工艺开发过程,是工艺控制的重要环节; 4、注射剂生产工艺基本工艺流程:注射剂生产工艺流程及关键控制参数 5、注射剂生产工艺风险评估与控制案例
1、生产工艺的理解与风险控制:工艺控制的基础是对生产工艺的理解以及对风险的认识,其与原辅料、成品的物理化学性质、稳定性及GMP法规的关系;
2、注射剂产品的关键质量属性:注射剂产品的关键质量属性以及其与工艺控制的关系;
3、注射剂产品的工艺开发过程:认识和理解注射剂产品的工艺开发过程,是工艺控制的重要环节;
4、注射剂生产工艺基本工艺流程:注射剂生产工艺流程及关键控制参数
5、注射剂生产工艺风险评估与控制案例