药品注册新规发布 医药企业或向上游布局

点击数:34 发布时间:2016-08-02
医药政策不断,药企的并购步伐也在加快,《药品注册管理办法(修订稿)》已正式发布,并开始对修订稿征求意见。业内人士表示,新增的“关联审批”条款或多或少会刺激药企的并购重组。


  医药企业或向上游布局
  
  《征求意见稿》指出,创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。东兴证券分析师杨若木认为,这与前期所公布的化学药品注册分类改革、优先审批中对创新药、仿制药的思路一致,都是鼓励以临床价值为导向的创新。
  
  《征求意见稿》还提出“关联审批”条款。如第七十四条规定,原料药申请上市的,需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报,不受理单独原料药上市申请。
  
  因此,有业界人士预计,关联审批可能令制药板块上下游的格局重新建立。药企会把上游资源“抱得更紧”。“未来医药企业会快速向上游布局,并购重组不可少。”华泰联合证券分析人士称。
  
  同时,杨若木指出,相较于现行文件中的规定“已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请”,《征求意见稿》从“暂停”上升到“停止”,鼓励中药创新。
  
  有机构认为,考虑到中药的经济性,未来中药使用比例可能会进一步提高。例如,有数据显示,中药饮片行业利润总额增速从过去的30%以上降到2014年的约8.36%,但去年回升至约22%。因此,多数专家预计,未来中药产品可能会逐步向行业龙头集中。
  
  A股市场上,中药类龙头上市公司股价一直较为抗跌。国信证券分析师邓周宇表示,东阿阿胶、华润三九、白云山、天士力等中药龙头公司2016年估值均处于历史底部。中药龙头个股具备补涨和估值修复需求。
  
  创新类个股将获“保护”
  
  《征求意见稿》对创新药给予了更多的保护。天然药物创新药可依申请在获得上市许可的同时自动获得品种保护等。
  
  有分析认为,一般而言,非流通的医药企业研发投入占营业收入5%左右的水平,其中,生物医药占比最高,平均值在8%左右。仿制药相对较低,在5%左右。而中成药相对较低,在3%~5%之间。


  相关报道
  
  食药监总局
  
  叫停网售药品试点
  
  广州日报讯(记者杜萌)随着国家食药监总局的一纸“叫停令”,天猫医药馆、1号店医药馆等医药电商已于昨日停止了药品在线交易功能。
  
  7月29日下午,天猫医药馆向平台上的商家发布通知,表示将于8月1日起停止药品在线交易功能。天猫医药馆方面昨日证实称,“天猫医药馆按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求,即将停止第三方平台药品网上零售业务。”不过记者在该平台搜索发现,此次叫停只涉及OTC药品,天猫医药馆的保健品、医疗器械等业务不受影响。
  
  今年5月底,天猫医药馆就曾发布《关于药品类商品紧急管控措施》的通知,称收到河北省食品药品监督管理局的通知,将针对药品进行紧急管控措施,要求商家即日起勿再发布销售药品,并做好自查工作以及消费者的售后、维权等工作。
  
  此外,同样拥有第三方B2C药品销售平台资格的1号店已将药品即时销售改为了货到付款。这样,医药电商就只提供药品信息展示,消费者选中需要的商品后将跳转到相应医药商的网站上完成交易。
  
  试点中暴露多种问题
  
  食药督总局分别于2013年11月12日、2014年7月7日、2014年7月25日批准了河北慧眼医药科技有限公司95095医药平台(2014年被阿里巴巴收购)、广州八百方信息技术有限公司、纽海电子商务(上海)有限公司(1号店)成为互联网第三方平台药品网上零售试点,试点时间均为一年。国家食药监总局在7月28日发布名为《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》的文章,称“近日,国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局,要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”
  
  文章称,试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题,不利于保护消费者利益和用药安全,决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
  
  2014年5月,国家食品药品监督管理总局发布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,明确提出拟允许互联网药品经营者凭处方销售处方药,但目前这一政策至今仍未落地。
  
  焦点
  
  网上卖药不能无规可循
  
  中国互联网协会信用评价中心法律顾问赵占领认为,河北药监局叫停的原因,表面看是因为阿里收购的95095平台的试点资格已过期,但背后深层次原因是食药监总局的监管态度可能转变。主要原因在于网络售药平台目前存在的三大问题:药品质量安全、药品配送安全和用药安全。不过,药品电商大的发展趋势应不会改变,监管层鼓励发展药品电商的态度不会改变,今后,各种类型的医药电商也会根据政策变化进行业务模式调整,同时为了改变目前政策不明晰所带来的困惑,也建议监管部门尽快完善、明确规则。