弗戈制药培训会 贵阳站成功举办

作者:崔芳菲 文章来源:PROCESS《流程工业》 点击数:66 发布时间:2016-12-28
2016年9月22~23日,由德国弗戈工业媒体Pharma TEC《制药业》杂志主办的 “制药培训会”在贵州贵阳成功召开——会议听众人数达130余人,此次会议将西南部地区药品生产企业作为重点服务对象,旨在抓住国际制药产业向中国等新兴国家转移的机遇。
弗戈制药培训会 贵阳站成功举办

贵阳作为贵州省省会及重要城市之一,其诸多优势为制药行业在此地的发展提供了有利条件。贵州省天然药物资源丰富,拥有众多名贵天然药材,为其现代中药的发展提供了得天独厚的资源保障。此外,在当地政府精心培育和大力扶持下,固体制剂、生物医药行业也已形成产业集群,呈现出蓬勃发展的势头,成为贵州省的出口大户。贵州神奇、贵州百灵、贵州益佰、贵州同济堂等知名制药企业的蓬勃发展也更加彰显了该地区的独特优势。

此次培训邀请业内顶级制药工程与工艺专家,重点围绕固体及中药制剂项目的工程设计、设备及工艺优化、质量管理等主题进行讲授,并与当地专家、学者进行交流。培训会以制药工程及工艺验证领域特定需求为出发点,力求引入先进的制药工程理念与技术,为业内人士创建和谐、开放的交流平台。

此次会议共进行10场精彩演讲,各位演讲人的精彩演讲为到场听众带来了一场知识的盛宴。本次会议由制药行业专家戚鉴铭先生担任主持人,他具有多年药厂建设项目的工艺设计以及施工管理经验,尤其精通无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证,戚老师的系统分析与总结令会议更具专业性与实用性。

会议首日,首先由戚鉴铭先生开启,他以“固体制剂厂房设计”为题,讲述了做好口服固体制剂厂房设计的关键点,同时对固体制剂厂房设计需要考虑的内容框架、监管理念、产品和人员保护、产品和工艺设计、主体建筑布局设计、洁净室构造要求以及模块建设等内容进行了深入探讨,并提及了厂房设计中虫害控制、自控系统和空调系统的设计注意事项等。戚鉴铭先生通过在演讲过程中播放模块建设和全自动仓库的视频,为现场听众带来了震撼的心理感受。

来自发泰(天津)科技有限公司的王曦梅女士围绕“高效的固体制剂包装方案”为题发表了她的看法。王曦梅女士在包装车间自动化生产的设计采购、安装调试和验证培训具有丰富的经验,她首先阐述了固体制剂包装的三种形式,并分析和比较了传统包装设备和新型包装设备优缺点,为制药机械行业提供了专业的技术力量。最后她通过案例分析重点阐释了新型多道枕式包装机的优势以及其在制药行业的应用。

北京长峰金鼎科技有限公司总工程师兼总经理邵天君先生的演讲包含了高效生产系统的策划、设备选型要点和无尘化作业系统三部分。在高效系统策划部分,邵总介绍了生产系统的价值、生产系统评价体系、生产系统运行成本、项目实施要点及项目建设中的常见错误。在设备选型要点部分,介绍了设备选型要素以及无尘化作业系统的必要性。最后通过案例及产品介绍阐述了长峰金鼎公司在固体制剂领域的优势。

张剑华先生在建筑行业有着近30年的工程项目管理工作经历,他详细介绍了制药设施建设成本建立、监控和结算。他表示:“一个良好的成本控制程序从初期成本计划开始。做好一个项目,只有将项目初期成本建立、项目中期成本管控、项目后期成本结算把控好,才能成功。制药设施建设成本计划和估算,包含建造成本和工艺设备成本,生命周期成本,资金拨款计划CAR的审批流程。”

维萨拉中国公司受控环境部中国区经理徐广新先生就“GxP受控环境的关键参数测量验证和连续监测系统”发表了精彩的演讲。演讲分为了解仪表测量性能及技术指标、用于制药行业的温湿度仪表、连续监测系统和数据完整性等几个模块,重点强调了传感器在洁净室中的应用。

洛施德企业咨询管理(上海)有限公司许哲毓先生,负责多个cGMP咨询项目和制药行业SAP系统实施与计算机验证工作。他首先分析了计算机化系统管理、计算机系统验证与数据完整性三者之间的关系。他强调:“数据完整性管理不仅指电子记录,同时还包含纸质记录。制药企业要满足数据完整性要求,不只要考虑用户权限,密码管理,审计追踪等因素,还要确保机房安全管理,网络确认以及硬件管理。”在企业数据完整性整改意见中,他建议道:“首先企业要明确企业有哪些数据要满足数据完整性要求,其次企业要重视数据电子记录管理,因为纸质记录易造成人为错误和改动,带来数据损失。企业可以通过计算机手段,授予个人权限进行数据源头控制。”

浙江迦南科技股份有限公司华北大区营销总监刘东升先生,致力于面向制药企业提供全方位固体制剂工艺设备解决方案。他对固体制剂生产自动化技术应用有着深刻的理解,他表示固体制剂生产技术发展历程就是一部制剂设备的技术发展史,同一车间生产固体制剂前处理称配、制粒、总混、成型-粉体颗粒物料是主要的粉尘控制环节。成品线包装、物流仓储单元可以基本完成全自动联动线,自动化无人生产、智能制造的先决条件。之后,刘东升先生通过播放自动化高密闭固体制剂生产系统的视频,强调中央清洁验证系统是此系统的重要考虑因素。

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司GMP 质量办公室主任丁勇先生具有 10年以上医药行业、生产管理、质量管理工作经验和丰富的GMP认证工作经验。他的演讲主题是“数据完整性管理在药品制造业的实践”。与许哲毓先生不同的是,丁勇先生重点强调了基于合规性和现有药品质量体系的数据完整性概念及做法,并详细阐述了数据完整性各环节的具体步骤。丁勇先生通俗易懂地解释了GMP与数据完整性管理的核心与关联,即“说你所做,做你所说和记你所做”。数据完整性能够注重患者安全、保证质量体系的可追溯性,提高产品质量,持续改进质量体系,易于计算机化系统的应用等优点,所以数据完整性问题对企业来说具有重要意义。企业在进行数据管理差距分析时,有效保证实施过程数据和质量管理的关系,要做到人员、程序和技术3方面的数据管理。相同的是,两位先生同时强调了数据管理SOP的重要性。

会日次日,首先由上海中翔科技有限公司销售经理冯海宁先生演讲了固体制粒过程可控性和质量重复性,内容包括流化床制粒生产影响因素、流化床基本构造、流化床关键工艺参数和流化床系统关键工艺参数。之后冯海宁先生通过案例分析和产品介绍详细阐述了其在固体制剂领域的优势。

西安杨森工程维修部高级经理毛昆,一直接受欧美制药公司管理理念的熏陶,主要在药企项目管理、设备维修管理和生产管理方面有丰富的经验。本次培训会他就“固体口服制剂连续制造”和听众进行了探讨,包括连续制造成为热点的原因,药品连续制造方法以及连续制造中不容忽视的争议与挑战等方面。

弗戈制药系列培训会还将在各大城市举办,还望届时能够与当地及周边的各位制药行业同仁共同分享。