兼容式灌装系统提供更多灵活性

文章来源:PROCESS《流程工业》 点击数:48 发布时间:2016-12-28
药剂制品灌装过程的突破性革新——合约研发和制造是指为不同的客户测试、生产和灌装各种药剂制品。其中,高敏液体生物制品对灌装工艺的要求尤为特殊。而且,一种灌装系统不一定能适应多种灌装应用。为某些客户的新药灌装作准备,中国合约制造商药明康德公司需要增加一套灌装方案,为此他们联系了博世包装售后服务为现有的FLC 3040灌装线进行升级改造。第一次,博世在中国市场完成了移动式蠕动泵灌装系统(站)的技术应用。
兼容式灌装系统提供更多灵活性

药明康德总公司为客户的药物制品提供与技术平台相结合的从头至尾的外包服务。作为一家位于中国成立于2000年的外资企业,药明康德已经发展成为全球医药外包领域领先的研究、开发,生产的服务供应商。公司旗下拥有1 300名员工的全资子公司无锡药明康德生物技术股份有限公司(药明生物),专注于生物制药药品研发与生产。公司需要配备灵活的生产设备,来处理名目繁多的产品。目前在药明生物的无锡工厂,有一条博世FLC 3040西林瓶生产线,配有旋转柱塞泵进行液体药剂制品的灌装。

两种可选择的灌装系统

“我们对博世FLC灌装线一直很满意,它提供最高的产品质量。”药明生物的生物制剂服务部门执行总监罗建军博士说:“当时几家欧美客户找到我们,商谈高敏生物制品单克隆抗体药物的生产事宜,而用于治疗癌症、艾滋病或自身免疫疾病的单抗,通常是通过细胞培养法制成,工艺过程处理要求更为特殊。因此,公司意识到需要配备新的灌装解决方案。我们相信博世能够提供所需要的完整技术方案,帮助药明生物加快将单抗产品推向市场的过程。所以就联系了杭州的售后服务团队。”为了回应客户的需求,博世售后服务团队前往药明康德多次进行现场调研,在德国博世技术专家的支持下与药明生物的工程团队共同探讨定制方案的相关技术要求。

博世推荐药明生物对灌装过程实现突破性革新,即增加可移动式蠕动泵灌装站FDM 1040,通过Beta端口接入主灌装机,这样的设计能灵活实现新灌装站与原柱塞泵灌装系统的切换。新增的灌装站采用完全可以替换的管路(一次性灌装系统)PreVAS,对要灌装的单抗产品进行柔和地处理,无需直接接触灌装泵部件。泵体内部的旋转压辊,通过连续地对位于泵体内的管路段落进行挤压,将药液经管路传送到灌装点。这样,药明生物就能根据不同制剂的特点,利用混合灌装系统,实现不同产品在生产过程中安全、经济而又灵活的灌装方式来保障小批量产品的生产。

多项领先的技术优势

博世蠕动泵结合PreVAS系统为药明生物公司新药的生产提供了多项优势保障,确保了产品安全:博世蠕动泵是无菌、高活性或高敏性生物制品灌装的理想选择;处理的精确性要求变高,保障了正确的剂量;全封闭的系统避免了灌装过程中产品可能与外界环境或操作人员产生的任何接触,从而大大降低了可能发生的交叉污染风险,保证可靠的产品质量。

博世蠕动泵头采用便捷式设计,旋转泵头盖可单手操作,仅需两个简单的步骤即可打开和关闭,而不需要拆卸任何零件,节省了时间,提高了安全性。这样,不同产品批次几分钟就可以完成在同一灌装机器内的替换。“不仅如此,PreVAS属于100%全抛弃型的产品灌装生产线(一次性管路),完成生产后无需经过CIP/SIP过程和清洁验证。”罗博士解释道。“这样的配置减化了生产流程,提高了生产效率,尤其适合合约制造商,因为这样我们就不再需要为每种产品开发不同的清洁方案。再者,PreVAS系统的震动体积流量较低,可确保对灌装容差进行精确控制,避免产品损耗,从而为药明生物及我们的客户节约了成本。”

首个成功的应用

在项目进行的整个过程中,药明生物公司与博世的关系是极具建设性的。“博世对我们的需求持非常开放的心态,为我们量身定制了技术改造方案。”罗博士强调道。在工厂验收测试(FAT)和最终验收测试期(SAT)期间,两家公司的技术团队密切合作,共同制定出符合GMP要求的标准文档。

这一合作项目的成功对两家公司而言都是意义非凡的:博世在中国安装了第一个配置PreVAS系统的可移动式蠕动泵灌装系统(站),而药明生物公司应用该设备,在2016年1月份为欧美客户成功生产出第一批临床试验产品。几个月后,这些产品已开始进入市场销售。“有几家公司已经对我们升级后的混合灌装系统表现出一定的兴趣,这也为我们打开了新的市场机遇。我们能够为客户提供更好地研发平台、加速了新药推向市场的过程。”罗博士总结道。“博世灌装线配备的兼容式灌装系统,已经可以高效稳定的使用于生产小批次和临床试验批产品。我们给自己提出的下一个目标就是考察Isolator隔离器设备进行大规模商业批生产。我们对博世团队的工作非常满意。毫无疑问,我们将会继续与博世携手合作,共同发展。”