第三方追溯平台角力“后药监时代”

文章来源:互联网 点击数:21 发布时间:2017-02-08
药监网系统停止更新,业内人士认为,中国的药品追溯体系将从由政府主导建设,转变为由生产企业自主建设或第三方信息技术企业建设...
第三方追溯平台角力“后药监时代”

药监网系统停止更新,业内人士认为,中国的药品追溯体系将从由政府主导建设,转变为由生产企业自主建设或第三方信息技术企业建设

法治周末见习记者

罗聪冉

药品电子监管码事件近一年之后,中国药品电子监管网发布不再更新的通知。

1月20日,阿里健康旗下的中信二十一世纪(中国)科技有限公司发布通知称:“由于2016年相关政策影响及据此公司作出的战略调整,自2017年3月1日起,我公司将不再继续更新中国药品电子监管网系统。鉴于可预见的政策走向,建议有更多追溯服务使用需求的企业用户尽快自行建设追溯体系或选择第三方追溯专业服务。”

业内人士认为,中国药品电子监管网停止更新,标志着推行近十年的药品追溯体系将正式从由政府主导建设,转变为由生产企业自主建设或第三方信息技术企业建设。

药监网已不符政策方向

2016年,药品电子监管网事件曾在医药行业引发轩然大波。

2016年1月,民营药店湖南养天和大药房向法院递交诉状,起诉国家食药监总局强制推行药品电子监管码,指其委托阿里健康运营电子监管码缺少合法性;舆论压力之下,2016年2月,国家食药监局叫停了药品电子监管码相关政策;2016年6月,阿里健康移交药品电子监管网,这一围绕监管码的全国性争论才逐渐平息。

不过,药品电子监管网事件并未结束。2016年9月,国家食药监总局发布《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(以下简称“《意见》”)。

该《意见》强调,食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分,食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。同时,《意见》指出,鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营者提供产品追溯专业服务。

阿里健康副总裁王培宇向法治周末记者介绍,2016年,国家对于药品追溯体系建设的方向已经由政府主导建设变为企业自主建设,同时鼓励第三方技术公司建设追溯系统,因此,中国药品电子监管网已经不符合政策方向。

“2016年6月,阿里健康推出第三方追溯平台——码上放心,完全兼容中国药品电子监管码的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构、药品企业免费提供入驻新平台的服务,从而避免了企业重复建设。”王培宇表示,此外,自2016年2月,国家食药监局宣布暂停实施电子监管码相关政策后,阿里健康为了让药品追溯“不中断、不混乱”,仍然免费运维药监网至今;鉴于很多企业已经开始自建药品追溯体系,因此,监管网也不需再进行更新。

阿里健康或受益于提前布局“电子监管码之所以仍占据较大比例的收入,是因为2015年下半年医疗机构及药房入网数量快速增长所致。”王培宇解释,在过去一年里,阿里健康持续推进业务多元化,接下来,收入来源将主要是医药电商业务,包括运营B2C医药业务以及向天猫主体提供外包及增值服务。

在北京中医药大学法律系教师、北京大成律师事务所律师邓勇看来,中国药品电子监管网系统暂停更新,在短期内,对阿里健康或许会有一定的影响;但从长远来看,对阿里健康是个利好消息。

“因为自建追溯系统工作价格不菲,并不适用于所有药品生产企业,对于中小药企而言,最终只能入驻第三方平台,而阿里健康在国家食药监局叫停了药品电子监管码相关政策后,迅速推出码上放心平台,或成为许多药企的选择对象。”邓勇如是分析。

作为药品生产企业,哈药集团在2014年就开始创建产品追溯系统。有报道指出,哈药自建的码上有药品追溯系统花费数千万之多,而且2016年因强制推广,多次受到药品零售连锁企业的抵制。自建药品追溯系统,对于大多数的药品生产企业而言并不现实,因此,有的企业采用购买第三方服务的方式。

“互联网企业借助互联网、大数据、云计算以及日渐成熟完善的数据安全技术,依托互联网企业所具备的海量公众用户,及服务公众的经验等优势,可以让追溯体系的建设成本更低、系统运行更稳定、安全性更可靠、公众参与更方便,从而最大程度地发挥追溯体系的价值。”王培宇介绍,目前已经有超过3000家生产流通企业进驻码上放心平台,并扩展到了非药品的食品、保健品等行业。

不过,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为,阿里健康的码上放心平台,也不可能形成一家独大的局面,因为当电子监管码软件系统公开之后,很多互联网企业便可以掌握核心技术,提供药品追溯专业服务。

法治周末记者了解到,从事产品赋码服务近10年的爱创科技,在2016年8月,上线第三方药品追溯平台“linklink”。在第三方药品追溯平台业务上,爱创科技与阿里健康已产生了不可避免的竞争。

爱创科技总裁谢朝晖曾向媒体表示,一个市场需要良性、充分的竞争,给这个市场的企业主体带来更多的选择,才能形成更良性的发展。

推进药品追溯体系建设

1月20日,国家食药监总局发布《总局关于公布国家药品编码本位码数据的公告(2017年第1号)》,整体公布国家已批准上市药品的“国家药品编码本位码”信息,并表示,本位码是为了方便企业推进药品追溯体系建设。

“国家局发布本位码,是为了实现以后企业自建的药品追溯体系之间能够互联互通,这对于药品追溯体系的建设是一个积极明确的信号。”王培宇告诉法治周末记者,但需要注意的是,本位码是企业建设药品追溯体系的一个基本条件,但不是全部条件。药品本位码仅是药品类别编码,因此只要同种药品编码就一样;而一种药品可能生产数百个批次、几百万盒甚至更多,再通过不同的流通路径到达每个患者手中,单纯靠本位码肯定是无法记录这其中的巨大区别,所以还是需要更细粒度的追溯码。所以本位码与追溯码,是互相补充,缺一不可的关系。

“码上放心第三方追溯平台,除了兼容国家过去十年采用的药品电子监管码技术标准外,还采用了国家本位码标准。”王培宇表示,在药品追溯体系的演变中,有一对“变”与“不变”值得注意;所谓的“变”,即是指中国的药品追溯体系将从由政府主导建设,转变为由生产企业自主建设或第三方信息技术企业建设;而“不变”的,则是指越来越多的人认识到,一物一码的追溯体系仍是杜防假药、保障公众健康的有效手段。

“关于药品,安全永远是第一位,再者,就是药品的质量。”邓勇认为,在安全和质量的要求背景下,药品追溯技术在未来将会被广泛应用,药品追溯体系也会被不断地加以建设改造升级,有效杜绝和打击假冒伪劣药品,减少造成的人身、财产损害。