2016年制药圈大事件超全盘点

文章来源:互联网 点击数:192 发布时间:2017-02-24
2016年是"十三五医改规划"开篇之年,也是医药行业深化改革全面推进的年份,从临床核查到一致性评价再到工艺核查,医药行业面对一波又一波严查整顿...

2016年是"十三五医改规划"开篇之年,也是医药行业深化改革全面推进的年份,从临床核查到一致性评价再到工艺核查,医药行业面对一波又一波严查整顿。随着国际竞争的日益加剧,国家把新药研发及科技医疗项目作为重点扶持发展对象,建立优先审评绿色通道以加速新药新技术的问世。在政策的支持下发展创新合作模式,国内医药产业迎来新投资新融合新技术浪潮,使我国医药产业与创新发展步入了国际梯队。本文将分为药物研发篇、圈内新闻篇、医药电商篇、圈内政策篇、圈内大事件篇以及圈内企业篇!希望能与大家共同传播、分享、学习。不足及错误之处、还望大家指出并包容。

一、药物研发篇

世界首个长效注射抗艾药,有望在中国诞生

由中国自主研制在感染初期阻遏病毒复制的HIV融合抑制剂艾博卫泰,于2016年11月面临床试验数据核查,该药2014年2月陆续在全国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验,有望成为世界首个长效注射抗艾滋病药物。

天士力“复方丹参滴丸”完成美国FDAⅢ期试验

天士力复方丹参滴丸已完成美国FDAⅢ期临床试验,经多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。天士力复方丹参滴丸也成为全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药,对中成药在世界范围内的推广具有重大意义。天士力相关负责人表示,“复方丹参滴丸实现了中药历史性的跨越与突破,首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价,为中药走向世界带来广阔前景。”

绿叶制药注射用艾塞那肽缓释微球获批进入临床试验

绿叶制药紧随国际市场,CFDA于2016年批准其在研产品注射用艾塞那肽缓释微球进入临床试验,相较于欧美已上市近5年的注射用艾塞那肽缓释微球制剂,预计该产品能够较快的达到稳态治疗的血药浓度,利于快速降糖平稳控制血糖。

国内首个PD-1单抗药物进入临床II期

恒瑞医药抢占先机,PD-1单抗产品SHR-1210成为首个获CFDA批准进入II、III期临床试验药物。国外已上市近2年的同源产品分别是来自施贵宝的Opdivo注射液和默沙东的Keytruda注射液,分别在我国获批了进口药品临床申请。国内企业中,恒瑞医药、君实生物和百济神州三家企业作为第一梯队获得了Anti-PD-1 单抗的临床批件,有望在未来与外企原研品种Opdivo 和Keytruda 进行市场竞争。

上海引入全球首个EV71手足口病疫苗

2016年10月,上海正式引入EV71手足口病疫苗。该疫苗已于2016年3月在北京完成首次接种,目前也在云南、湖南、广东等多省市推广。据流行病学统计我国有四成手足口病是由EV71引发的,此次引入的全球首个EV71手足口病疫苗是由中国自主研发,其预防肠道病毒71型(EV71)感染所致的手足口病保护率为97.3%,重症手足口病保护率为100.0%。

中国规模最大的单克隆抗体生产线即将投产

以科技创新与国际化双引擎为驱动,致力于成为国际领先的中国生物制药公司三生制药,紧随生物制药产业发展大势,于2016年10月宣布中国最大规模的单克隆抗体生产线即将建成。这条生产线的设计、建造、调试、确认验证、试生产、大生产整个过程均严格按照美(国)欧(盟)中(国)GMP规范执行,这条3万升的生产线将成为从细胞系、培养基、原液到制剂(多种剂型和规格)全球最完整生产线之一。

复星医药生物医药创新突破:复宏汉霖生物改良型单抗两岸三地均获批临床

复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司在研两个注射型新药均获CFDA批准进行临床试验,同时另一子公司大连雅立峰生物制药有限公司人用狂犬病疫苗也在中国获准上市。 其中HLX07是复宏汉霖第一个创新型生物改良型单抗药物,目前已获三地临床批准,分别是中国大陆、台湾和美国。

三生6.7亿接盘糖尿病 阿斯利康又卖产品

2016年10月,三生制药发布公告称,阿斯利康与其全资子公司香港三生签订独家许可协议,以1亿美元(约6.7亿人民币)获得其糖尿病领域的4款产品(Byetta艾塞那肽注射液、Bydureon 艾塞那肽缓释剂、Bydureon dual chamber pen注射笔、Bydureon autoinjector自动注射器),独家许可期限为20年。Byetta和Bydureon两个糖尿病产品四易其主后,三生制药成为其在中国区市场操作者。

勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单抗获得中国临床试验批件

2016年9月,百济神州公司宣布,其在研产品PD-1单抗BGB-A317获得了CFDA临床试验批件,用于治疗晚期实体瘤。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A317项目获得临床试验许可的第五个地区。

绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准

绿叶制药自主研发产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)与已上市产品具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效,有望为临床提供更多选择。目前该药已在中国和美国获准进行治疗前列腺癌的临床试验,是中国首个在美国进行注册临床研究治疗肿瘤的长效制剂。此外,为近军国际市场,绿叶制药有多个产品在中美处于不同临床试验阶段。

海外收购再现大手笔,人福医药5.5亿美金购两家美国药企

人福医药集团股份有限公司全资子公司Humanwell Healthcare USA分别以5.29亿和0.21亿美元收购Epic Pharma公司和Epic RE Holdco公司的全部股权,兼并Epic Pharma涉猎麻醉镇痛、神经、高血压等细分领域30多个处于不同研发阶段的产品。

恒瑞宣布撤回重磅品种,CFDA核查力度再升级

2016年5月,CFDA审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单(第2号)》。恒瑞位列其中,主动撤回其2001年获准临床试验并投资4350万元人民币研发的产品欲深度自查,进行补偿完成临床试验研究。

复旦大学抗肿瘤药物专利6500万美元"天价"卖给美国公司

2016年3月,复旦大学与美国HUYA公司在上海达成协议,以6500万美元转让已获国内专利和PCT国际专利的新型IDO抑制剂。该药物是由复旦大学生命科学学院教授杨青团队研发,有望成为国际研发竞争产品中第三个进入临床实验研究的。IDO抑制剂可应用于治疗肿瘤、阿尔茨海默病、抑郁症、白内障等多种重大疾病,国外医药行业普遍认为其市场前景广阔。

二、圈内新闻篇

国家食药监局暂停执行药品电子监管规定

2016年2月,国家食品药品监督管理总局对外发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》,并发布《药品经营质量管理规范》(修订草案)征求意见的公告,决定暂停执行药品电子监管的有关规定。2016年6月,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,修改内容中对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

药品生产、流通企业均大面积飞检

2016年4月,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公布了2016年跟踪检查的216家企业名单,意味着这些企业被进行检查。实际上,总局公布首批飞检名单之际,只是发出一个飞检的信号,看今年各地食药监陆续发布收回GMP的相关公告,就清楚了今年药品生产、流通环节是受到飞检的覆盖。

中药走出国门,66种中药材收入欧洲药典

2016年中期,我国已有66种中药材进入欧洲药典,未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典。目前已进入欧洲药典的中药材包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种,占欧洲药典里184种草药数量的三分之一以上。这66种中药,今后在安全性、质量、疗效等方面有了欧洲认可的标准规范,为中药在国外被更广泛的接受使用奠定基础,也是中药成药打开出口通道的第一步。

CFDA多个政策推出

CFDA陆续印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品注册分类改革工作方案》等。CFDA打出一连串的组合拳,整顿存量的批文资源,解决新增无序的新药申请,加快各项制度的改革,以推进行业的规范和前进。

山东济南非法经营疫苗系列案件

2016年3月药监总局发布通知,山东省济南市公安机关破获一起非法经营疫苗类产品案件,大量12种第二类疫苗产品未经冷藏流入23个省份。本案立案刑事案件192起,刑事拘留202人,涉及国家食品药品监管总局、国家卫生计生委和山东等17省区市相关责任人予以问责,357名公职人员予以撤职、降级等处分。

石家庄所有药企被全部停产

2016年11月,河北省大气办发出《大气污染防治2号调度令》,对该省完成大气污染防治年度目标任务进度滞后、近期污染严重的城市,实施重点调度,涉及石家庄、保定、沧州、衡水、定州、辛集6市。多家上市药企或其分公司聚集在石家庄,如石药集团、神威药业、华北制药、以岭药业等制药企业收到一份《石家庄市大气污染防治调度令》调度令:全市所有制药行业全部停产,未经市政府批准不得复工生产。

35万盒心血管救命药,竟全是淀粉造

弥漫着臭味的小作坊,用淀粉就能制出3600多万元的“救命药”;一盒需长期服用的治疗心脑血管病的“药物”售价百元以上,却区区几元钱就能产出来。哈尔滨警方破获一起制售假药案,查获35万盒假心脑血管疾病常用药,犯罪嫌疑人刑满释放两个月后就因重操旧业被抓。

浙江警方查获1亿多粒毒胶囊6人被捕,隐藏17年黑色产业现身

2016年6月,浙江台州天台县公安局破获一起生产、销售毒胶囊案件,捣毁生产窝点1个、生产线4条和仓库5个,现场查获可疑空心胶囊1595箱和206袋,共计1.355亿粒,涉案金额达135多万。

魏则西事件

2016年4月,大学生魏则西因罹患滑膜肉瘤不幸日去世。其生前求医过程中,通过百度搜索看到排名前列的武警北京总队第二医院,受其“生物免疫疗法”高有效率、“斯坦福技术”等宣传所骗,花费20多万元治疗却未收到任何效果,病情迅速恶化,也贻误了其他合理治疗的时机。网络舆论发酵,百度、竞价排名、莆田系医院成为众矢之的。魏则西事件是一个年轻生命的逝去和众多网友为他追索公道。互联网作为一种高科技工具起到的作用是向善还是相反,关键看交给谁来用。竞价排名这种营利方式,本质上就是把这一好工具交给了心存不良的逐利者。

国家药价谈判结果公布 乙肝肺癌药价至少降50%

2016年5月,首批国家药品价格谈判结果公布,其中包括慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯,非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼,3种药品与之前公立医院的采购价格相比,降幅分别为67%、54%、55%,与周边国家(地区)持平。为指导各地抓紧落实谈判结果,国家卫计委等7部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》,要求各地及时将谈判结果公开挂网,医疗机构按谈判价格网上采购。实行国家价格谈判,合理降低专利药品和独家生产药品价格,有利于提高药品的可及性和可负担性,增强人民群众对医改的认同感、获得感。此次国家谈判的降价效果十分显著,3种药品的价格降幅均在50%以上,大大提高了患者用药的可及性。

GSK宫颈癌疫苗获CFDA上市许可

葛兰素史克(GSK)2016年7月宣布,“希瑞适®”(Cervarix,人乳头状瘤病毒(HPV病毒)疫苗[16型和18型])获得CFDA的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,并有望在2017年年初正式上市。宫颈癌是常见的恶性肿瘤,排在女性癌症发病率第二位,而人乳头状瘤病毒感染几乎是所有宫颈癌病例的致病原因。希瑞适的获CFDA上市许可意味着,中国大陆女性终于可以通过注射疫苗的方式远离宫颈癌。

三、医药电商篇

2016年医药电商行业火爆

15家企业获得互联网药品交易A证。截止2017年1月6日,全国互联网药品交易服务资格证共批出896个,其中A证40张,B证217张,C证639张。2016年CFDA发出15张A证,是发出A证最多的一年!

2016医药电商融资额超过17.6亿元人民币

截止11月底,今年医药电商领域累计融资额已至26681.80万美元(约人民币17.6亿元),一般年末为投融资淡季,后面出现大额投融资的概率也比较低,基本上现在的成绩就是年终的成绩。

CFDA收回阿里健康药品电子监管码运营权

2016年2月份,在收到医药界强烈质疑后,CFDA收回阿里健康的全国药品电子监管网独家运营权,改由各药企自行建立药品追溯体系,不再强制执行电子监管码和数据上传。就在大家都以为阿里健康将遭受重创,财报显示阿里健康因为独家具备电子监管体系建设能力,反而因祸得福能自由定价,一举实现了此项业务盈利。

药给力"倒闭",医药电商路在何方

2016年5月,送药O2O的明星项目"药给力"被爆出因为融资和团队问题倒闭了,它的倒下也让唱衰移动医疗之士又有了新的谈资,伪需求、烧钱、无商业模式等论调一时间又给医药电商添上一层阴影。不仅O2O业务保守质疑,B2C电商也是烧钱无数,2016年无疑是医药电商腾飞前的黑暗期。

第三方平台网售药品叫停

2016年7月,国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局,要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。随即,天猫医药馆向在线商户发布通知,8月1日起停止在线药品交易,一号店也已停止药品的线上交易。

天猫医药馆下发给入驻商家的《关于药品类目紧急管控措施的通知》迅速在医药电商行业引起震动。有业内人士表示,这可能与第三方平台网售药品物流配送环节合规性和安全性有关。此后,天猫等第三方平台选择平台自营网上药店,满足消费者药品网购的需求。

"码上有"APP遭抵制

2016年8月,一心堂总裁赵飚发布了一篇"檄文"《"码上有"永远都不会有》,广东省医药零售行业协会也发布了《关于抵制强行注册安装哈药APP的倡议声明》。《声明》坚决反对销售哈药产品给终端零售企业强行附加安装APP终端的条件,并向全国药店同仁发出倡议,不能开启厂方强行安装APP终端的先例,反对生产企业的不正当竞争行为。次日,哈药集团股份有限公司(以下简称哈药集团)也发布了关于《对广东省医药零售行业协会抵制强行注册安装哈药APP的倡议声明》的回复,并称,哈药集团"码上有"APP有规可循,有法可依。

顺丰进入第三方医药物流市场,或促进医药电商发展

顺丰医药物流事业部发声,要在医药流通1.5万亿市场当中,在2016年完成4亿的营业额!并且公布了顺丰在医药冷链的布局:仓储、运输、网络。依靠顺丰强大的经济实力、物流经验、专业人员,建立符合《GSP药品经营质量管理规范》的全医药流通流程服务体系,提供医药仓储、干线运输、城市配送以及第三方医学实验室配送的服务,服务对象将包括:医药工业、医药物流、医院、药店、第三方医学实验室等医疗医药组织单位。目前,与顺丰达成合作的医药相关企业已有近万家。

如果第三方医药物流的快速发展,自然会促使医药电商获得发展契机,医药电商,尤其是其中的医药电商第三方平台,将可以与优质的第三方医药物流合作,更好的利用平台优势,为医药工业、医药流通、药品零售终端、医院、诊所服务,而医药电商第三方平台的发展,又可以进一步的促使供应链的优化整合、快速反馈,使整个医药流通行业进一步获得发展。

老百姓大药房电商团队解散,网售处方药前景存疑

2016年10月,老百姓电商B2C团队宣告解散,老百姓电子商务有限公司也即将注销。老百姓电商B2C团队解散的背后,有国家政策不明朗的原因,也可能是其内部矛盾的原因,但无论如何,结局都令人唏嘘感慨。10月,老百姓大药房发布了2016年上半年年报。年报中显示,上半年老百姓大药房共实现营业收入27.7亿元,其中自有电商平台贡献了5000万。作为全国连锁药店三强,老百姓大药房的首秀答卷可谓鲜亮。有相关人士爆料,今年八月,老百姓大药房电商B2C平台因销售处方药,曾被罚款4万余元。次月,再次因同一原因被药监局约谈。而此前,老百姓电商B2C平台曾签署协议,承诺不在网络平台销售处方药。值得注意的是,目前大多数医药电商平台和其他独立平台都有销售处方药的情况,这也是目前行业的潜规则,老百姓电商B2C团队的遭遇,无疑是给整个医药电商行业的一记警钟。

康恩贝试水医药电商受困,5亿买进股权3.45亿卖掉

2016年12月康恩贝公告称,将把所持有的浙江珍诚医药在线股份有限公司(简称"珍诚医药")全部57.25%股权,转让给公司实控人胡季强名下另一家控股公司浙江博康医药投资有限公司。

根据公开信息可知,康恩贝前后两次共花费逾5亿元拿下珍诚医药的控股权,这次所持全部股权的转让价格是3.45亿元。康恩贝称,此次重大关联交易如在2016年底前完成交割,上市公司将产生投资损失约4000万元。

药品流通十三五规划:推进互联网+药品流通

2016年12月,据商务部消息,全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)发布,规划提出,到2020年,药品流通行业发展基本适应全面建成小康社会的总体目标和人民群众不断增长的健康需求,形成统一开放、竞争有序、网络布局优化、组织化程度和流通效率较高、安全便利、群众受益的现代药品流通体系。支持药品流通企业与医疗机构、医保部门、电子商务企业合作开展医药电商服务,向患者提供非处方药的"网订(药)店取"、"网订(药)店送"等便捷服务,促进线上线下融合发展。

2016年是医药电商快速发展的一年,驱动因素来自两个方面:首先是政策监管环境将日益有利,包括逐步放宽对网上药品销售牌照审批的尺度,推行两票制,鼓励开展远程诊疗试点为未来的处方药电商提供基础,落实医生多点执业,实施GPO采购等。其次是市场上涌现出多样化的医药电商模式,以经销商采购平台为主的B2B,平台型与垂直自营模式并存的B2C,以及医药零售企业为患者提供增值服务的O2O,还有多种正在探索中的其他处方药模式,都积极推动着整个医药电商行业的发展。可以预期,2017年,随便医药卫生体制改制的进一步深化和相关政策的调整,医药电商市场将会更加火爆,一方面将会有更多的资本介入,特别是一些业务模式明确,用户和收入增长较快的公司将备受青睐,迎来新一轮的快速发展;同时基于B2B,B2C,O2O多种医药电商模式将会进行更多的融合,迎来商业模式上的升级;而且随着线上医保支付逐步放开、第三方医药物流的发展、二票制的全国推行,医药电商将迎来重大市场契机。

四、圈内政策篇

2016年,一系列新政出台,医药行业挑战与机遇并存。政策红利频发,行业整合加速推进,回顾2016年的医药界,有哪些亮点?如何“搅动”行业格局?

“两保合一”加速

2016年1月,国务院印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》,对整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度,建立统一城乡居民基本医疗保险制度提出“六统一”要求,各统筹地区要于2016年12月底前出台具体实施方案。“六统一”明确了具体的整合范围、筹资政策、统一保障待遇,为全国范围内“两保合一”定下“路线图”。“两保合一”将打破长期以来的医保条块分割状态,为下一步城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城镇职工医保“三保合一”创造时机。

叫停药品电子监管码

2016年2月,国家食品药品监管总局发布了关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告,决定暂停执行国家食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。2016年1月,湖南养天和大药房企业集团有限公司将国家食品药品监督管理总局告上法庭,认为“强制推行药品电子监管码的行政行为违法”,引起广泛关注。将执行药品电子监管码改为执行药品追溯,避免了企业资源重复建设,也利于企业主体责任的落实,更符合实际。

开展“仿制药一致性评价”

2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。长期以来,由于缺乏一致性评价机制,我国一些仿制药与原研药存在明显差距,此举将促进仿制药在疗效上与原研药一致,保证用药安全,提升我国制药行业的整体水平。

“两票制”促行业“洗牌”

2016年4月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》明确,综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款,药品生产企业与配送企业结算配送费用,压缩中间环节,降低虚高价格。“两票制”试点推行,将斩断层层开票、层层加价的药品价格“虚高”利益链条,挤出挂靠、走票等灰色“水分”,净化药品流通市场风气,促进药品市场健康成熟发展。

药品上市许可持有人制度试点

2016年6月,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、四川等10省(市)开展试点工作。《方案》提出,试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请和药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。药品注册与生产许可解除“捆绑”,有利于鼓励药品研发创新,避免低水平重复建设。但上市许可人对我国来说是一种新事物,一方面需要开放包容的心态鼓励先行先试;另一方面目前多地还没落实到具体操作层面。成为上市许可持有人是非常复杂的过程,在具体执行的时候会遇到各种复杂的情况,亟待加快制定可操作细则。

全面推进医疗服务价格改革

2016年7月,国家发展和改革委员会和国家卫生计生委、人力资源和社会保障部、财政部发出《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》。《意见》明确,医疗服务价格实行分类管理,公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价;非公立医疗机构提供的医疗服务,落实市场调节价政策。全面推进医疗服务价格改革,改变长期以来扭曲的医疗服务价格体系,建立科学合理的医疗机构补偿机制,将促进公立医院回归公益性,激发非公立医院发展活力。

医保目录时隔七年再调整

2016年9月3,人力资源和社会保障部发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见的通知。《意见稿》中提到2016年底前完成医保药品目录调整工作,2017年修改完善基本医保用药管理办法,逐步建立规范的药品目录动态调整机制。这是自2009年后时隔七年,医保目录调整再次启动。儿童药、急救药、高价药和重大疾病用药有望更多调入目录,对患者是重大利好,我国药品市场格局将被改写。

“健康中国”规划出台

2016年10月,国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》,纲要突出强调了三项重点内容:一是预防为主,二是调整优化健康服务体系,三是将“共建共享 全民健康”作为战略主题,实现全民健康。“健康中国”规划出台为大健康格局的建立指明了方向,未来将改变当前以治疗为主的就医格局,形成预防为主的社会健康共识,同时,也将对整个医药界产生翻天覆地的变化。

公立医院去行政化“加速”

2016年11月,中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》,提出推进政事分开、管办分开,建立现代医院管理制度,建立符合行业特点的人事薪酬制度,调动医务人员积极性。作为医改主力军,公立医院改革一直是块“硬骨头”。这是公立医院去行政化“加速”的一个信号,公立医院运行机制“管办分开”势在必行。

中医药法出台

2016年12月,第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议经表决通过《中华人民共和国中医药法》,这是中国首部中医药法,对于中医药行业发展具有里程碑意义。该法自2017年7月1日起实施。中医终于“有法可依”,有了法律“依靠”。这是中医药界的一件大事,民间中医有望获得“认证”,中医药将更加规范、可靠,有利于我国中医药长远发展。

五、圈内大事件篇

“GMP”“GSP”飞行检查成为常态

日常督查、飞行检查、跟踪检查、平行检查、交叉检查……药品监管部门的监督检查形式越来越多,监督管理越来越严格,现场整改、责令整改、收回 GSP/GMP、撤销GSP、不予通过认证、吊销许可证、立案调查,移送公安机关,一系列的监管措施让企业胆战心惊,而今年被处理的企业数量是历年来最多的一年。

“三明模式”成为医改的方向

“零加成”“二次议价”“控药占比”“分级诊疗”“临床路径”等已经成为方向,医改试点城市已经突破200个;4月26日,国务院办公厅正式印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》(下简称《任务》),部署了10个方面共50项医改工作任务。引人注目的是,《任务》要求总结完善福建三明改革经验,并在安徽、福建等综合医改试点省份推广。这标志着以节约使用医保资金作为起点、以腾笼换鸟降低药品耗材支出为调整医疗服务价格创造改革空间、以医务人员人事薪酬和绩效考核制度改革为实现路径的“三医联动”综合改革的“三明模式”,在国家层面获得肯定并予以推广。《任务》提出公立医院改革仍然是深化医药卫生体制改革的工作重点,公立医院改革继续提标扩面。此次新增4个综合医改试点省份,区域联动推进综合改革。新增100个城市公立医院综合改革试点城市,使全国试点城市达到200个并于5月底前启动。新增试点城市所有公立医院取消药品加成(中药饮片除外)。公立医院改革试点城市开展医疗服务价格调整工作,按照“腾空间、调结构、保衔接”的步骤理顺医疗服务价格。通过集中采购、医保控费、规范诊疗行为等降低费用,为调整医疗服务价格腾出空间。

“两票制”“营改增”的落地

“两票制”“营改增”的落地给医药行业整体的合规成本进一步推高,CSO公司大行其道。《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》规定:综合医改试点的8个省份要在全省范围内推行“两票制”,积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”来压缩中间环节,改革药品器械流通领域内的价格虚高积弊。鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用,压缩中间环节。启动建立药品出厂价格信息可追溯机制,规范生产、流通、供应各个环节的经济行为,实现相关信息的公开透明,最终为挤出价格“水分”提供监管条件。在各界仍广泛争议“两票制”的情况下,“两票制”在政策层面被要求在医改试点省份必须推行和在超过三分之二的试点地市鼓励推行,其间体现的政府决心不容忽视,也表明“两票制”推行所需要的政策环境和技术条件已经成熟。

“一致性评价”

“一致性评价”像“达摩克利斯之剑”悬在众多仿制药生产企业头上。2016年5月26日,国家食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(以下简称《公告》),对仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)工作进行部署,这标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段。喊了好几年的仿制药一致性评价这回终于到了要动真格的时候了。其实在今年3月5日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布后,就有业内人士预测,未来将有50%的药品批文将会被淘汰。这也意味着拥有这50%药品批文的制药企业不再有资格生产这些药品。我们知道,中国的化学药90%都是仿制药,此次一致性评价先从口服制剂开始,未来可能有50%的化学口服制剂药首先将要被历史的洪流所淹没。新政带来的是行业“洗牌”的集结号,“未来可能是一个很艰难的过程,而且这段时间会非常短,未来五年是一个大浪淘沙的过程。”

“精准医疗”“精准医药”

“精准医疗”“精准医药”成为行业的热点和资本追逐的香饽饽。自2015年1月20日,美国总统奥巴马在国情咨文中提出“精准医学计划”后,一时间“精准医疗”成为覆盖全球的热门话题,并引得医药健康产业市场风起云涌。此后,中国也提出了自己的计划:2030年前,我国将在精准医疗领域投入600亿元。其中,中央财政支出200亿元,企业和地方财政配套400亿元。3月27日,我国发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。

医药互联网发展遭遇政策瓶颈

伴随热议两年的“网售处方药”被彻底禁止,“互联网第三方平台药品网上零售试点”牌照的收回。通过互联网销售处方药是目前医药电商行业最被看好的前景和的潜力。处方药的网售放开,首先是政府推行“医药分开”的重要一环,将剥离医院在药械流通销售的垄断性地位,一方面有助于降低药价,缓解医患矛盾,同时也为医药商业企业留下了巨大的市场空间。有研究机构认为,如果处方药网售放开,市场预期值达1万亿元的处方药将有30%转投线上,网售处方药规模或达到3000亿元。但是,10月底国家发改委通过官网公布了《互联网市场准入负面清单(第一批,试行版)》明确规定,药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。而2016年5月,国家食药监总局发文叫停三家网上零售试点平台。互联网第三方平台药品网上零售试点期8月1日起结束,天猫、1号店等电商平台被禁止从事药品在线交易。医药互联网暂时遭遇政策瓶颈。

“慢病管理”成为零售行业的新热点

众多处方药企业涉足药店零售领域。国务院制定了我国医疗卫生服务体系“十三五”规划(2015—2020年),旨在促进我国医疗卫生资源进一步优化配置,提高服务可及性、能力和资源利用效率,规划中提到了社区卫生服务作为医疗发展的重要方向,将成为社区居民最基本的医疗保健服务形式,因此,为适应这种改革的需要,作为居民医疗保健和卫生服务的主体,社区卫生服务中心(站)应不断地调整服务模式和服务意识,加强宣 传社区卫生服务的功能,不断地提高自己的业务水平。慢性病防治工作应列为社区医疗保健、社区卫生服务工作的重中之重,而随着医药分家、三医联动、处方药外流等政策环境的影响,很多处方药生产企业把目光放到了零售药店市场,众多处方药企业同零售连锁药店联合进行了“临床学术+零售慢病管理相结合”的营销新模式,最终发展如何还有待进一步观察。

现代中药饮片(包括各种精细粉、破壁粉)、配方颗粒的逐步开始进入传统中药主流市场,市场涨幅远高于行业涨幅

2016年8月,国家中医药管理局印发《中医药发展“十三五”规划》。规划立足国家层面多学科、所有领域的科技创新主题,明确了“十三五”时期国家在科技创新方面的总体思路、发展目标、主要任务和重大举措。其中,有关中医药科技创新方面,专门辟有“中医药现代化”的条款,明确提出了要加强中医原创理论创新及中医药的现代传承研究,加快中医四诊客观化、中医药治未病、中药材生态种植、中药复方精准用药等关键技术突破,制定一批中医药防治重大疾病和疑难疾病的临床方案,开发一批中医药健康产品,提升中医药国际科技合作层次,加快中医药服务现代化和大健康产业发展。在《规划》最后的“保障措施”里,明确提出要同步推进公立中医医院综合改革。具体有以下7点:

1.研究制定并实施差别化的医保支付、价格调整、绩效考评等政策,着力建立起维护公益性,突出中医药特色优势的公立中医医院运行新机制。2.推进深化人事编制改革,逐步实行编制备案制。急需引进的高层次人才、短缺专业人才以及具有高级专业技术职务或博士学位人员,可由医院采取考核的方式予以公开招聘。3.制定实施全国中医医疗服务项目技术规范,探索建立符合中医医疗服务特点的价格形成机制,积极探索按病种、按服务单元定价,合理确定中医医疗服务价格,充分体现中医和中医药人员技术劳务价值。4.探索符合中医药特点的医保支付方式,合理确定中医病种付费标准,鼓励将在门诊开展比住院更经济方便的部分中医病种门诊治疗纳入按病种付费范围,鼓励提供和使用中医药服务。5.在国家基本药物目录中进一步增加中成药品种数量,不断提高基本药物中成药质量。6.继续落实不取消中药饮片加成和控制药占比不含中药饮片等政策。7.积极推动公立中医医院参与建立分级诊疗制度,基层中医药服务体系不健全、能力较弱的地区,将中医医院门诊中医诊疗服务纳入首诊范围,满足人民群众首诊看中医的需求。“深化医药卫生体制改革”虽然是一个老生常谈的话题。但“继续落实不取消中药饮片加成和控制药占比不含中药饮片”的提法,却是实质性利好。

MAH(药品上市许可人制度)的正式出台

虽然相关的细则还没有出台,但MAH将对药品的研发和申报、注册审批环节带来颠覆。2016年6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,自即日起至2018年11月4日,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。此次药审改革推行之后,中国药企将由多而弱逐渐走向少而精;仿制药企业在提高行业门槛后必将面临严酷考验,部分企业将被淘汰出局;而创新药企将迎来研发、审批等多重利好,多年来终于等来曙光。

药店连锁化和行业集中度有了实质性突破

在各种资本的推动下药店的连锁化率有了实质性突破,连锁药店的集中度进一步提高。药品零售行业对终端的争夺与收购日趋激烈,一心堂、益丰、老百姓三家完成IPO的连锁药店所展开的收购大战,直接使连锁药店的收购进入高潮,药品零售终端直接进入了丛林“血时代”。根据CFDA南方所数据显示,截至2016年5月,全国共有零售药店448374家,其中连锁门店217265家,单体药店231109家,连锁率已经达到48.5%,直逼50%。

传统的医药营销模式遇到严重瓶颈

外企的学术推广、国内企业的代金模式、OTCKA模式、控销模式都不同程度的遇到困难。年底大量企业特别是外企的裁员潮,充分说明了行业里原有的营销模式出现了很大的问题,而红极一时的传统底价招商模式和控销模式出现很多问题已经是行业内不争的事实。

大健康保健品发展保持高速平稳的发展态势

医药行业的平均涨幅进一步收窄,但保健品等医药大健康产业子领域依然增长强劲。2016年11月23日,CFDA南方医药经济研究所所长林建宁在“第二十八届全国医药经济信息发布会”上表示,今年前三季度药品市场销售额为11280亿元,同比增速从去年的11%降至7.9%。其中,医院市场药品销售7738亿元,同比增加7.6%;零售市场药品销售2525亿元,同比上升8.5%;基层医疗1027亿元,上涨13.2%;三大终端分占前三季度药品市场的68.6%、22.3%和9.1%。

2015年我国保健品行业市场规模已达到2360.64亿元,同比增长10.5%。过去保健品市场主要渗透中老年消费者,需求也以基础保健需求为主。近年来,新生代消费者群体的崛起叠加消费观念转型将有效扩容保健品市场整体需求。体重保持、消化调节等功效精准对接当代女性塑形保养等需求,含有葡萄籽、蔓越莓、胶原蛋白等成分的保健品受到女性消费者的青睐,“美丽经济”有望成为保健品行业的新增长点。此外,“全民健身”及“健康消费”潮流下,运动营养型保健品也从专业运动员渗透到消费大众,各大厂商纷纷顺势推出运动健康保健品。综合来看,可预见未来中国保健品的发展将呈现“老龄人群向中青年人群”、“基础保健向健康美丽”等变化

以上十二个方面当然不能概括2016年医药行业的全部热点,但我们已经可以从中看出2016年是非常不平静的一年,各种不确定性进一步提高,因此行业内各种论坛和培训远远多过往年,甚至出现了“2016年医药行业唯一赚钱的就是这些开论坛和办培训班的”的笑谈。如果用一句成语的概括2016年的医药行业,那么用“齿牙相轧,波澜四起”来形容是非常恰当的。

六、圈内企业篇

坎坎坷

我国制药装备制造行业的发展体现出较为明显的“起步早、发展慢”的特点,行业规范不明确是制约我国制药装备行业(尤其是中医药制药装备行业)发展的重要障碍,以下是2016年我国制药设备行业市场分析:

进入21世纪以来,我国制药设备行业的市场需求呈现出迅速增长的趋势。一方面,国外制药装备巨头也纷纷加大了在中国市场的投资规模与销售力度,凭借其在资金、人才、设备、技术、研发等方面的优势,占据了国内高端制药装备的主要市场份额。另一方面,经过数十年的开拓和积累,我国制药装备行业逐步形成了一批具有较强研发能力、拥有自主知识产权、在中高端市场具有较强竞争力的制药装备制造商。尤其在中医药炮制设备领域,我国企业的研发能力、产品创新能力和企业盈利能力均实现了长足的发展。我国制药装备制造行业正面临巨大的市场空间。

我国制药装备制造行业的发展及市场现状

我国市场需求显著提高我国制药设备行业的市场需求呈现出迅速增长的趋势。2009年至2014年的6年间,我国制药设备行业总需求量已经从187亿元人民币增长至466亿元人民币,平均年增幅达到20%左右。

行业竞争格局特点鲜明

(1)国际格局全球范围看,制药装备行业的国际格局呈现出较为鲜明的“寡头垄断”特点,即存在少数具备明显行业优势的领头企业,这些企业在一定程度上开拓并制定出了行业的标准,而市场内的大部分其他企业则根据这些“标准”分别布局和发展。总体看来,制药装备行业的龙头企业主要集中在欧洲,其主要以德国和意大利为代表。其中,德国的博世集团、B S公司以及意大利的伊马集团(IMA)等企业在世界制药装备领域处于领先地位。

(2)国内格局随着我国经济水平的持续发展以及我国对于医药产业需求的逐年增大,我国医药市场呈现出明显快速增长趋势。一方面,国外制药装备巨头也纷纷加大了在中国市场的投资规模与销售力度,凭借其在资金、人才、设备、技术、研发等方面的优势,占据了国内高端制药装备的主要市场份额。另一方面,经过数十年的开拓和积累,我国制药装备行业逐步形成了一批具有较强研发能力、拥有自主知识产权、在中高端市场具有较强竞争力的制药装备制造商。尤其在中医药炮制设备领域,我国企业的研发能力、产品创新能力和企业盈利能力均实现了长足的发展。但是,由于我国制药装备行业集中度较低,大多数中小企业缺乏具有自主知识产权的高附加值产品,多数制药装备品种的稳定性、生产规模化与集约化程度较低,不同企业的产品差异程度较小,低端制药装备市场竞争较为激烈。

(3)行业管理更加严格,行业整合趋势加剧随着国家对于医药行业监管力度的日益加强,医疗卫生机构对药品安全性的要求日趋严格。同时,随着我国新版药品 GMP认证的实施,自主研发能力较弱、以低端产品为主且产品不能完全满足制药企业GMP认证的制药装备企业将被逐步淘汰出行业,从而导致行业整合加剧。制药装备行业,尤其是制剂装备行业是典型的技术密集型行业,其研发、设计、制造涉及制药工艺、机械制造、自动化控制、计算机运用等多个领域的相关技术。我国对药品生产企业执行药品GMP 认证,只有符合药品GMP 认证的企业才能从事药品生产,药品进入欧、美市场还需通过欧盟的EUGMP 认证或美国FDA 的药品cGMPs 认证。制药装备企业只有在产品的技术水平、质量的稳定性、工艺的适应性符合药品GMP 要求的前提下才可在本行业的竞争中取得一席之地。

现代制药工艺流程对生产的稳定性、可靠性、可重复性、可追溯性、自动化控制、加工精度要求日趋严格,制药技术日趋复杂,只有采用现代化的制药装备才能合理的组织生产。现代化制药装备投资较大,回收期较长,因此制药厂商一般对装备的质量有着更高的要求,除了一般的检测程序,对品牌有着更高的依赖。

大型企业盘点

1.东富龙

上海东富龙科技股份有限公司(简称东富龙)成立于1993年,是一家以医用冻干机及冻干系统的研发、设计、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。东富龙公司自创立以来,一直专注于冻干系统的行业发展,为制药企业提供专业化、个性化、定制化的冻干系统解决方案。东富龙公司为国内最大的冻干机设备制造商,是我国替代进口冻干系统产品的代表企业,冻干机产销量居国内行业首位,从设立至今已有超过3000台冻干机产品服务于全球制药领域。2011年2月1日,东富龙公司正式在深圳证券交易所创业板上市,发行新股2000万股,股票名称东富龙,股票代码300171。

2.楚天

楚天科技股份有限公司(简称楚天科技)创办于2002年,位于国家级宁乡经济技术开发区。主要从事安瓿瓶联动线、西林瓶联动线、口服液瓶联动线、玻瓶大输液联动线、软袋大输液线、配液系统、冻干集成系统、自动灯检机、胶塞(铝盖)清洗机等制药机械的研发、生产、销售与服务。是我国目前最大的生物医药装备研发制造商之一。2014年1月21日,楚天科技正式在深圳证券交易所创业板上市,股票名称楚天科技,股票代码300358。

3.千山药机

公司位于国家级长沙经济技术开发区,主要从事制药机械、医疗器械装备等包装机械、医疗器械产品的制造、销售及进出口业务,是国家火炬计划重点高新技术企业、中国制药专用设备排头兵企业、国内主要的注射剂生产设备供应商。

4.新华

山东新华医疗器械股份有限公司成立于1943年,是我党我军创建的第一个医疗器械生产企业。2002年9月,在上海证券交易所上市。现为中国医疗器械行业协会会长单位。

5.远东

上海远东制药机械有限公司是隶属于上海医药(集团)总公司的制药机械专业制造企业。企业以严密的生产管理和质量管理在国内药机行业率先通过了ISO9001国际质量认证。同时具有一、二类压力容器设备的设计和制造许可证。

6.迦南

浙江迦南科技股份有限公司是集研发、生产、销售为一体制药装备供应商,为国家火炬计划重点高新技术企业、中国制药装备行业协会理事单位、温州市工业百佳企业。迦南总部位于温州市永嘉县东瓯工业园区,在南京高淳区建有全资子公司——南京迦南制药设备有限公司,占地面积200亩。员工450余人,大专以上文化程度的员工占30%以上。

7.华润双鹤

华润双鹤药业股份有限公司(简称“华润双鹤”)是一家拥有75年辉煌历史的制药企业,前身为北京制药厂,1997年在上海证券交易所挂牌上市,股票代码 600062。2010年,华润双鹤进入位列世界企业500强的华润(集团)有限公司旗下,成为华润集团医药板块化学药平台支柱企业。2012年,公司正式由“北京双鹤药业股份有限公司”更名为“华润双鹤药业股份有限公司”。

8.赛德力

江苏赛德力制药机械制造有限公司是一家集科研、生产于一体的高新技术企业,公司于1953年建厂,总公司位于中国经济发达的长江三角洲区域——江苏靖江市。赛德力公司东连上海,西接南京,位于江阴长江公路大桥北端,紧邻京沪、宁通、同三、沿江高速,经济环境和地理位置得天独厚,环境优美,是离心、干燥设备专业制造商,中国分离机械标准化技术委员单位、中国药用离心分离机械要求起草单位(JB/T20139-2011)、中国分离机械行业协会副理事长单位、全国制药装备标准化技术委员会委员单位、国家高新技术企业,具备国家压力容器特种设备制造许可证。

9.翰林航宇

北京翰林航宇科技发展股份公司成立于1999年,是在中关村科技园昌平园注册的高新技术企业,并在中关村科技园阳坊工业区建成了自己的产业化基地,占地 20000多平方米,建筑面积16000多平方米。公司现有职工300人以上,是成套的制药设备专业生产厂家,为药厂固体制剂设备采购提供一站式服务!公司是国内知名的制药装备生产企业,自成立以来专注于固体制剂制药设备的研发、生产、销售和技术服务。公司是行业内少数几家能够提供固体制剂生产流程全套设备的公司之一,是我国替代进口制药装备产品的代表性企业。

10.国药龙立

北京国药龙立科技有限公司成立于1996年6月24日,是注册于中关村国家自主创新示范区大兴生物医药产业基地的国家级高新技术企业,中国制药机械行业协会副理事长单位,主要从事粉体成型成套设备的技术开发、生产制造、营销及维修服务。1998年,公司主要产品GZPL系列高速压片机入选北京市重大科技成果推广计划,并于1999年获得北京市科技进步三等奖。2003年公司获得方圆标志认证集团有限公司的“认证证书和认证标志”,2004年主导产品 GZPL系列高速压片机通过德国莱茵公司的“CE认证”。GZPL-620系列双出料高速压片机项目分别于2004年、2005年先后列入“国家火炬计划”和“国家级重点火炬计划项目”。