有关药品上市许可持有人的十大关键问题

作者:张金巍 文章来源:蒲公英 点击数:4 发布时间:2017-08-22
药品上市许可人自2016年6月启动试点工作,至今已经一年多,按照全国人大批复的方案,现在距离试点结束还不到一年半的时间,目前各省进度不一。另在全国食品药品监督管理工作座谈会上,关于药品上市许可持有人试点工作推进问题,CFDA领导也做了比较详细的阐述...
有关药品上市许可持有人的十大关键问题

自2016年6月正式启动上市许可持有人试点工作以来,已经一年有余,社会各界虽然反响强烈,但整体进展不如人意,CFDA已经明确:每个试点省(北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川)必须抓2个以上企业作为试点,作为上市许可持有人,有一些内容必须知道。

据悉,在全国食品药品监督管理工作座谈会上,关于药品上市许可持有人试点工作推进问题,CFDA领导做了比较详细的阐述,看点总结如下:

1、药品生产企业之间的委托生产行为可以按照试点方案来规范;

2、允许药品生产企业集团公司将各子公司的药品批准文号集中到集团公司持有;

3、因环保、城市规划、并购等原因导致企业整体或者个别车间需要异地搬迁的,可以将药品批准文号留在原企业持有。

4、药品持有人可以多点委托生产,对于批准多点生产的试点品种,在药品批准证明文件中核发1个药品批准文号,按照1个药品品种管理,需要在标签、说明书中注明具体生产企业名称和生产地址等信息。

5、对于试点品种的注册申请,实行优先审评审批。纳入优先审评审批的,其现场核查、临床试验数据核查、生产现场核查、样品检验和GMP认证等一并予以优先办理;

6、持有人主体责任明确:对于药品临床前研究、临床试验、生产制造、营销配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

7、药品持有人必须建立药物警戒体系,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求,开展不良反应监测,并持续考察上市后药品的安全性和有效性。

8、逐步建立跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系,目前在跨区域监管还存在很多制度的缺失和不完善,容易造成两不管。

9、即将建立药品持有人如何保证药品质量的责任体系,即:持有人需要什么条件?有什么权利?需要承担什么责任?药物损害赔偿?召回及上市后的风险控制措施及再评价等。

10、药品研发机构所属的生产企业可以将药品批准文号转移至药品研发机构,关闭药品生产企业,药品研发机构作为持有人委托其他生产企业生产。

药品上市许可人自2016年6月启动试点工作,至今已经一年多,按照全国人大批复的方案,现在距离试点结束还不到一年半的时间,目前各省进度不一,存在较大差异,为了推进试点工作,总局也印发了《关于推进药品上市持有人制度试点有关事项的通知》,通过允许多点委托生产、加快试点品种审评审批、简化整体搬迁审批程序、允许集团公司根据产能调配子公司品种等系列措施,目的就是加快推进持有人制度的试点工作。