不符合标准吗?

作者:Nicola Rapley 点击数:3 发布时间:2017-08-29
利用现代化的标识技术标准保证非专利药生产厂家的经济成果——即便您只是一家普通到不能再普通的非专利药生产厂,也必须执行药品序列化和可追溯性的有关规定。为了不让药品标识解决方案吞噬掉非专利药菲薄的利润,所有的一切都必须是适度的。
不符合标准吗?

利用现代化的标识技术标准保证非专利药生产厂家的经济成果——即便您只是一家普通到不能再普通的非专利药生产厂,也必须执行药品序列化和可追溯性的有关规定。为了不让药品标识解决方案吞噬掉非专利药菲薄的利润,所有的一切都必须是适度的。

山寨药的市场从来没有像今天这样火爆。如果患者都涌向了药物界的重磅炸弹,也就是所谓的畅销山寨药时,药品生产厂家就能够“复制”价格昂贵的品牌药,而且低价销售,因为药品已经完成了开发、配方验证和上市审批。根据IMS Health公司题为“2020,全球药品用户调查报告:展望和启示”的预测——到2020年时,全球药品销售量将会提高到4.5万亿份。在这一预测中,非专利仿制药的增长起到了至关重要的作用。随着老年人口每年10.6%的增长率以及在卫生事业经费投入的增加,得出这样的预测结果也就不足为奇了。作为药品消费大户的例子,美国可以说是最佳范例了。人们预测到2020年时,美国91%至92%的药品专利都将到期,转为非专利仿制药继续生产。

对于非专利药生产厂家来讲,从提高自己的药品销售量角度来看,这是一件大好事。因为巨大的销售量保证了在较长一段时间内有利可图。但不管企业规模是大是小,所有的药品生产企业都要严格遵守药品生产监管规定,例如序列化和医药产品的跟踪和可追溯性。而遵守这些规定就必然带来生产线的费用投资问题。

在非专利仿制药市场里,非专利仿制药生产厂家的利润率,明显要低于品牌药品生产厂家的利润率,因此它们对非专利仿制药的生产计划提出了很高的要求。也就是说,非专利仿制药生产过程中可以利用的每一分钟,都对企业的经济效益有着重要的影响。由于药品标识缺陷带来的计划外停机和产品损失是最不可取的。

标识技术的多样性

最短的标识生产时间、可靠性和可读性是标识技术的关键要素。许多制药企业都选择了TIJ热喷墨技术或者激光打标系统,因为它们适合在干净卫生的环境中使用。

热喷墨技术系统提供了很高的标识制作质量和600x600dpi的打印分辨率。热喷墨打印系统的使用操作和维护保养非常简单。这一系统能够以每分钟最多300 m的速度打印一维条形码和二维条形码,例如DataMatrix, QR, GS1, PPN和HIBC等条形码的打印。在特定的热喷墨打印系统中,一台热喷墨打印机可以最多配置6个打印喷头,其中的4个可以同时打印。这就可以通过电子批次转换,完成不同打印位置或者包装要求的标识打印了。由于在标识打印位置变化时,省去了人工手动调整打印喷头的操作,可以明显缩短批次转换的时间。而这也就意味着药品生产厂家可以有更高的药品生产能力。而且,热喷墨打印的墨粉也不断推陈出新,例如最新的Flex Solvent墨粉。这种新型TIJ热喷墨应用的溶剂型墨粉开辟了新的应用可能性,可以在原来无法热喷墨打印制作标识的无孔基础上,打印出有着长期清晰度的条形码标识。而所谓的无孔基础可以是双向拉伸聚丙烯材料。

激光打标记同样也是非常受欢迎的,因为它几乎无所不能,而且它的维护保养工作量也很小。在药品生产企业里,干净整洁的生产环境是非常重要的。激光镜头很长的维护保养周期也是它的一大优势,因为它减少了设备停机的时间。激光标识技术是干净整洁的标识技术,因为它不必考虑任何一种材料的消耗问题。今年,激光打标机市场中又出现了新开发的二氧化碳激光打标机,满足了用户对于高速打标设备的愿望。这种激光打标机能够快速地完成标识打印,能够按照制药领域迄今为止所使用的30 W激光打标机的速度,完成结构非常复杂的标识打印。

合作伙伴式的友好合作

当您现在药品生产线中使用的标识系统效率不高时,就无法实现高速的药品生产。这就要用高效的标识打印设备来系统地取代老式系统。许多非专利仿制药的生产厂家,尤其是那些中小型的仿制药生产厂家,都面临着许多新的挑战,例如药品序列化的挑战。只有勇敢迎接这些挑战并战胜它们,才能满足美国市场的美国食品和药物管理局的药物供应链安全法案DSCSA和欧盟反伪造药品指令的规定和要求。这些法律法规适用于所有的药品生产厂企业,这就要求制药企业在规定的时间期限内,采取有效措施保证这些法律法规的贯彻落实。

正如前面已经提到的那样,非专利仿制药企业的利润率不大,增添新的设备满足法律法规的要求又是一大笔投资。因此,优化现有制药生产线就成为非常重要的问题了。而找到一个能够在整个工程项目中都能提供帮助的合作伙伴则更是有好处的。项目实施得越顺利,制药生产设备停机损失的时间就越少,而国际网络化技术服务的帮助作用也不可低估。同样,选择一个掌握了实施序列化和正确的序列化系统结构专业技术知识和经验,熟悉各种标识打印技术帮助您直至项目成功的合作伙伴也是非常重要的。

紫外线荧光墨粉

医药产品可追溯性的解决方案

紫外线荧光热喷墨墨粉是一种能够在紫外线下看到的墨粉。因此它是满足有可追溯性要求产品生产的一种解决方案。Videojet公司研发生产的紫外线热喷墨墨粉是一种MEK溶剂型的打印机墨粉,因此在多种不同的包装物上都有着很好的附着性能,包括有涂层的纸板包装箱、光滑的标签、安培瓶盖和药瓶封口以及深暗色的基材等需要打印条形码的包装物。这种无色的墨粉适合于打印GS1-DataMatrix矩阵代码和其他的二维代码,也能承受高压蒸煮消毒的考验。最多在3 s的时间里,它就能在无孔的基材上,例如ABS、HDPE、PET、PVC和Nylon等塑料基材上打印出清晰的标识。这种紫外线荧光墨粉可以在Videojet公司研发生产的、采用了特殊打印墨盒技术、使用MET溶剂墨粉的8610型热喷墨打印机中使用。

本文作者系英国惠灵顿市Videojet公司的医药产品全球市场经理。