浅谈制药工程验证活动的必要性

作者:徐文勤 点击数:3 发布时间:2017-09-11
许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。
浅谈制药工程验证活动的必要性

GMP,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。简要地说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。

一、验证活动在制药工程中的作用

● 保证制药工程质量推导过程的完整性

既然验证是质量的推导过程,那么,为了保证推导过程的完整,验证专业参与工程全过程就是个必然的选项了。这是个定性的要求。

事实也正是如此,从2010年开始,许多外资企业在寻找工程承包商的时候都明确指出,需要验证专家的全程参与。值得寻味的是,这些询价企业里面有50%以上的项目并非制药类项目,甚至不是生命科学类项目,按照制药业的眼光来看,这些项目都是没有验证需求的。

● 系统化保证制药工程的顺利推进

作为质量的推导过程,验证是通过一系列的活动来保证其效果的。这是个定量的要求。

因此,在提出验证要求后,许多企业会要求工程承包方出示验证管理体系及成功项目案例。验证执行力已经成为判断工程承包方能力的一个指标。

● 制药工程和最终使用方合规化衔接的重要环节

对于工程本身来说,验证是个主动的行为;对于制药工程来说,则不但要满足工程本身的验证需求,还需要和制药业法规中述及的验证要求进行对接。也就是说,在现阶段,制药工程验证要考虑的内容可能更为严格。

现在大家可以这样理解:如果工程管理公司和你谈验证,它说的不一定是GMP意义上的验证;GMP咨询公司和你谈验证,那它说的一定不是工程意义上的验证;只有专注于制药工程的工程管理公司和你谈的验证,才可能是我们关注的制药工程验证。遗憾的是,在经历了2011-2013年的行业震荡后,国内已经不存在专注制药工程验证的工程管理公司。

二、验证管理体系和质量管理体系

● 验证管理体系和质量管理体系的关系

对于工程管理公司来说,质量管理体系即该公司的ISO体系,是必须存在的;验证管理体系则是一套单独的工作文件,不一定是质量管理体系的必要组成部分。

● 项目验证管理体系和项目质量管理体系

项目质量管理体系和项目验证管理体系都是工程承包商和制药企业共同制定的,作用于指定项目的管理体系。两者都可以是项目执行计划的组成部分。

● 项目验证管理体系的建设

对于制药工程而言,项目验证管理体系不但要符合工程验证的需要,同时要满足制药企业对于制药工程各阶段的GMP要求。这里包含两个要素,一个是基于工程本身的,另一个则是基于特定的目标行业的。

因此,在建设制药工程验证管理体系的时候,我们要关注的内容包括以下几个方面:

➤ 工程行业的验证要求。

➤ 制药行业的验证要求。

➤ 对设备供应商的验证要求。

需要重点指出的是,项目验证管理体系的建设是项目各相关方讨论的结果。这里大家要注意鉴别一个误区:设备供应商或者工程承包商单方面提供的验证管理体系是有局限性的,不能直接作为制药工程项目验证管理体系使用。

验证是一种质量推导活动。设备供应商也有自身必须完成的质量推导活动。也就是说,设备供应商的验证并不是制药工程验证的真子集。

严格来说,设备供应商的验证同样涵盖其产品的完整生命周期,从这个意义上来说,我们制药工程验证所要求的供应商验证应该是完整供应商验证和制药工程验证之间的交集!