生物制药行业的发展瓶颈以及地域竞争格局

作者:本网编辑 点击数:12 发布时间:2017-09-14
我国生物制药产业虽然起步较晚,但目前中国制药行业正处于转型提升的关键时期。新版GMP对制药企业的要求,也在一定程度上影响了整个行业的格局。到2020年,我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。
生物制药行业的发展瓶颈以及地域竞争格局

我国生物制药产业虽然起步较晚,但目前中国制药行业正处于转型提升的关键时期。新版GMP对制药企业的要求,也在一定程度上影响了整个行业的格局。到2020年,我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。

生物制药行业的发展瓶颈

和化学药相比,生物制药无法呈线性扩大规模。生物医药遵循制药行业的特定程序,需要经历科研、中试和临床三个阶段才能确保药品的安全性,其中任一阶段出现问题都有可能被否决。一个新类型的药品从研制到投入生产使用一般要经过四个环节,即临床研究、制剂处方和稳定性试验、生物利用度测试以及放大实验直到用于人体的四期临床试验等过程。新药研发的成功率很低,例如美国为1/5000,日本为1/4000,这是因为只要其中任何一个环节出现问题,就有前功尽弃的可能性。可见生物医药研发的技术环节存在很大的不确定性。

一个生物医药品种从临床前研究到上市,一般需要5到10年的时间。生物医药企业往往需要大量的资金投入,研发投入往往超过销售收入。与发达国家相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中,作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰,而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够,对高端人才及产品研发资金投入不足,大多集中在生物仿制药领域。

生物医药作为新兴产业,有着良好的发展前景和蓬勃的生命力,引起了国家的足够重视,近年来,中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度,从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。

国内生物医药行业地域竞争格局

目前国内排名前五的生物制剂治疗领域依次为,市场占比18%的免疫激动剂,占比17%的糖尿病,占比11%的肿瘤,以及凝血剂和抗血栓剂,占比分别为10%和8%。从生物制剂的化学成分看市场占有率,其他蛋白和多肽是最大的类别,其余依次是胰岛素、造血GF、单抗以及酶。

近年来,我国政府对生物制药产业的发展予以大力扶持,通过政府引导与民间投资的联动,生物制药产业已经呈现集聚发展的态势。目前,我国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为核心,珠三角、东北等中东部地区快速发展的产业空间格局。此外,中部地区的河南、湖南、湖北,西部地区的四川、重庆也已经具备较好的产业基础。

长三角地区生物医药产业创新能力和国际交流水平较高。该地区拥有最多的跨国生物医药企业,在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势,已逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。

环渤海地区生物医药产业人力资源储备充足,拥有丰富的临床资源和教育资源。各省市在医药产业链方面具有较强的互补性,围绕北京形成了创新能力较强的产业集群。

珠三角地区市场经济体系成熟,市场潜力巨大。该地区医药流通体系发达,毗邻港澳,对外辐射能力强,民营资本比较活跃。围绕广州、深圳、珠海等重点城市形成了商业网络发达的生物医药产业集群。

此外,成渝经济圈在生物医学工程领域创新活跃,是西部地区重要的生物医药成果转化基地;以长春市为核心的长吉图地区是亚洲规模较大的疫苗生产基地;长株潭地区拥有长沙高新区、浏阳生物医药园等多个生物医药产业基地,产业基础雄厚;武汉城市群聚集了各类研发机构及知名企业300余家,已形成支撑创新、产业化发展,较为完善的平台和环境。

从微观层面看,国内技术领先、规模相对较大的生物制药企业也大多集中于上述地区。总体而言,目前我国生物医药产业尚未形成几家企业可以垄断市场的局面,与国际巨头相比,我国生物制药企业规模普遍较小,尚具备较大的发展潜力,随着企业发展壮大,未来行业内的并购和重组机会将逐渐显现。

国内的生物制药企业在制定项目开发计划时,生产工艺的开发选择、GMP管理等生产相关的事宜,需要提前做好规划设计,这样能够缩减单位的生产成本,专注于生物项目开发的生产工艺稳定性,早日实现项目的商业落地。

(本文来源:神华研究院)