如何达到洁净室的湿度测量标准?

作者:维萨拉 文章来源:PHT《制药业》 点击数:9 发布时间:2017-10-11
医疗器械制造商和制药企业需要严格遵守洁净室标准,这些标准要求对洁净室的环境条件进行连续监测、测量和控制。为了确保设施所生产的各种产品和批次满足规定的条件,还需经常对洁净室进行病原体控制的净化除污。

医疗器械制造商和制药企业需要严格遵守洁净室标准,这些标准要求对洁净室的环境条件进行连续监测、测量和控制。例如,监管机构要求提供生产和批次质量检验过程中的温度与湿度条件记录。为了确保设施所生产的各种产品和批次满足规定的条件,还需经常对洁净室进行病原体控制的净化除污。这就意味着这些设施所使用的传感器和显示设备必须便于清洁,并可耐受定期的湿润擦拭和暴露在各种灭菌剂及灭菌环境中,例如过氧化氢熏蒸的灭菌方式。

监管机构还要求定期对仪器设备进行校准,且其运行需在标准操作规程规定的误差限值范围之内。制造商须留存符合工作限值的相关记录,并对仪器进行定期维护,从而确保其始终能够提供安全可靠的工作条件。

这些要求意味着湿度传感器会接触许多标准暖通空调应用中通常并不存在的化学物质。在常规办公环境下运行良好的传感器可能不适用于这类要求苛刻的环境。此外,已经数十年表现卓越的传感器在这类环境下也可能会很快发生漂移或完全失效的情况。如果被监测的产品出现质量故障,或者生产条件的适宜性无法再被验证,那么这类故障的代价可能非常巨大。从这个角度看,相比一个或多个产品批次报废,生产监测的价值不言而喻。

维萨拉是洁净室环境湿度测量的可靠选择。我们在40年前研发出HUMICAP®电容式传感器,并在各种苛刻环境的湿度测量领域积累了丰富经验。

测试数据始终可见

湿度测量的最佳位置往往在通风管道之内。为了合规与数据记录之目的,测量值显示设备往往需要安装在洁净室内的显眼位置。配有RDP100远程显示面板的维萨拉HMD112专为洁净室应用而设计。RDP100显示面板能够在墙壁等选定位置轻松安装,可实现不受位置限制轻松读取测量数据。

确保高品质测量的稳定传感器

许多传感器均具有较高水准的开箱精度。但在实践中,传感器的切实可用性和所需的校准间隔时间取决于传感器的稳定性。维萨拉HUMICAP® 180R传感器专门针对稳定性和化学耐受性而研制开发。传感器的化学耐受性对于使用消毒剂和各种清洁剂的环境十分重要。

许多生命科学领域的洁净室经常使用汽化过氧化氢(VHP)消毒。用于HMD112的HUMICAP® 180R传感器能够耐受绝大多数清洁剂和灭菌剂。另外该传感器还可耐受过氧化氢,并能够显示湿润的汽化过氧化氢气体的真实饱和水平。该传感器的稳定性已经过数百次净化除污循环的验证。

在可能存在过氧化氢频繁且高度冷凝的情况下,可以利用将过氧化氢分解为水和氧气的催化过滤器进一步提高传感器的稳定性。

维萨拉为此开发出一款独具特色的湿度传感器HUMICAP®180VHP——催化剂融入其中。这款选配传感器还可在需要测量过氧化氢蒸汽真实水蒸气含量时使用。

洁净室优化型面板显示

洁净室设备及仪表需要尽量不产生污染,并便于清洁。RDP100远程显示设备所采用的凹面设计及超薄前面板(8毫米)最大程度减少了需要清洁的表面积。RDP100的平滑表面没有任何孔槽,更易于保持洁净,避免受到污染。此外,前面板采用AISI304不锈钢和玻璃制造,两种材质均可出色耐受最常用的清洁剂、消毒剂以及过氧化氢去污剂。

可追溯性测量及校准方案

定期校准是确保正在进行测量的精度以及最大程度保障产品与消费者利益的监管要求。但是,这一要求为用户造成了维护难题:即如何在不出现成本高昂的停工情况下确保仪表的合规性。

所有HMD112变送器均随同可追溯性校准证书交货,校准证书对湿度测量本身以及所使用的电流输出均适用。另外,所有变送器均可利用HM70手持式仪表方便地进行现场校准,将对正常运行的干扰降至最低。HM70与变送器电路板的数字维护端口连接,而变送器读数可轻松与HM70的已校准基准探头读数进行对比。如已经制定标准操作规程,则可大大降低实验室校准需求。采用这种方式时,仅有与手持式参考仪表的预设限值出现偏差的变送器才需要送出校准。此外,也可使用HM70对测量值进行调整。当被测条件与标准值之间存在微小差别时,此方案不失为不错的选择。

当数据在传感器与显示设备之间采用数字格式传输时,显示设备不需要进行校准。变送器可互换,并采用无需任何配置或设定即可交换传感器的通用通讯格式,如果一些变送器需要送交现场以外进行校准或维护时即可替换使用。

维萨拉服务中心可提供最高水准的校准精度,以及涵盖认证、可追溯性、维修和升级–经由国家或国际标准追溯至国际单位制(通常指NIST可追溯性)的各种服务。维萨拉已通过ISO9001认证。除此之外,维萨拉还可在指定地点提供经过IEC/ISO17025:2005、ANSI/NCSL Z540-1、ANSI/NCSL Z540.3认证以及符合ISO10012的校准。

内在价值

1. 采用凹面、纤薄设计的面板显示设备没有孔槽,让清洁更为方便;

2. 传感器与显示设备可耐受过氧化氢消毒净化;

3. 久经考验的HUMICAP® 180R传感器具有卓越的长期稳定性;

4. 3点NIST可追溯校准(含证书);

5. 可连接HM70手持式仪表或PC计算机进行现场校准。

本文由维萨拉公司提供。