【专家视角】我国生物医药产业发展的展望

作者:李树德 文章来源:PHT《制药业》 点击数:72 发布时间:2017-12-22
对于资源丰富、地域特点明显、生物多样性广泛的中国来说,在认真研究和把握生物产业发展规律的基础上, 选择好发展策略和发展重点,有助于我国生物产业的快速发展。
【专家视角】我国生物医药产业发展的展望

生物技术是当前科技发展最快的领域之一,呈现加速发展态势——自1953年DNA双螺旋结构发现以来,生物技术研发速度加快。经过了多年发展,生物产业已经渡过了产业的形成期,目前正处于产业的成长阶段。

目前,国际生物技术领域处在一个通用技术和基础研发大规模启动期,产业化也处在加速阶段。预计2020年之后,医药生物和农业生物将会率先进入成熟阶段。但生物技术产品不可能像信息产业那样形成“赢者通吃、胜者全得”的垄断局面。对于资源丰富、地域特点明显、生物多样性广泛的中国来说,在认真研究和把握生物产业发展规律的基础上, 选择好发展策略和发展重点,有助于我国生物产业的快速发展。

自1982年世界首个生物药“胰岛素”问世以来,生物医药在重大疾病领域的革命性治疗效果获得了极大发展,并被称为“钻石产业”。随着一批生物药的专利即将过去,在全球范围内掀起了一股开发“生物仿制药”的热潮。2020年超过市值1000亿的生物药的专利期将过。目前,全球从事生物制药的公司有3000多家, 研制中的生物技术药物已经超过2800 种,多种产品进入临床试验阶段。

生物医药

生物医药

我国《生物医药产业发展“十三五”规划》出台,生物产业将以产业化、市场化、规模化和国际化为重点,将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂等创新型的药物品种。我国生物医药产业的发展,一方面是保证药物的可及性、保证人民的卫生健康,另一方面是研发具有我国自主知识产权的创新药物,转变医药产业发展方式,发展生物医药战略性新兴产业,使其成为我国经济的支柱产业,进而提升生物医药产业的国际竞争力。

根据《第十三个五年的规划》,国家启动新药专项,在创新药物研究开发中实现研制30个新药,8~10个为原创性新药目标,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物,实施创新驱动发展战略,发挥科技创新在全面创新中的引领作用,加强基础研究,强化原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新。

许多生物制药公司多从事高端治疗性长效重组融合蛋白和单克隆抗体药物研发的高科技企业。公司依托于自主研发的哺乳动物细胞高效外源表达平台和抗体药物创制平台,致力于蛋白质类生物大分子药品的开发和技术转让。

生物制药公司必须以技术平台为核心, 以多元化的合作开发模式加快优质产品的开发步伐, 同时推进自主研发产品的产业化进程。公司应该要尽快实现高端进口生物制剂的国产化, 提供患者在经济上可承受的生物药品。目前,包括抗体以及生物大分子重组蛋白药物在内的生物制药产业的竞争愈发激烈, 越来越多的原来从事传统制药行业的企业开始进入生物制药行业, 并且逐渐加大对生物药品研究开发的投入。

而国际大型医药企业的全球化战略,也导致其涉足生物制药行业。我国国内的生物制药行业起步较西方发达国家晚, 规模也比较小, 产品的品种单一。 随着国家对药品质量要求的提高,以及对创制新药的鼓励, 从而加剧了生物制药企业之间的竞争。

目前国内单抗药物主要以仿制为主, 生物制药公司必须在其前期的发展过程中虽然取得一定的成绩。但国内随着企业生物制药产业化发展能力的提高, 生物制药公司面临的市场竞争越发激烈。为了让公司在日益竞争激烈的市场中获得持续发展, 应该制定切实可行的竞争战略。

国内生物制药公司目前最紧迫的任务之一,是运用PEST分析模型和波特的“五力分析模型”,对生物制药公司所处的内外部环境进行了翔实的分析,分析并得出公司所面临的机会和威胁;通过对公司的资源、综合能力以及运用价值链分析获得了公司内部的优势和劣势。由于任何产业都将受到宏观环境的约束,全面了解行业所处的宏观环境及现状,对把握行业未来的发展有重要意义。PEST模型是一种常用的对产业宏观发展环境的分析工具,可以客观有效的分析影响或制约产业发展 的因素。PEST模型主要从 Political政治法律、Economical经济、Social社会文化 和 Technical 科技环境来进行阐述。

技术创新

技术创新

虽然某些生物制药公司拥有强大的技术创新以及新产品开发能力, 但是我国目前尚没有形成一个从新药筛选到产品成功上市的完善的创新药开发产业链条。中小型医药企业可投入研发经费强度低, 拥有自主知识产权的新药少, 缺乏国际竞争力。针对这种现状, 生物制药公司的新药创制 应在研究国际医药产业发展趋势和国家政策导向的基础上,明确研发方向、完善内部管理、拓宽融资渠道,并加强与国际/国内 在产业/学术/研究各方面的合作。

通过PEST 以及SWOT分析,并结合企业实际情况,生物制药公司可以采取差异化的竞争战略。同时, 为了保证公司差异化战略的顺利实施, 应该调整公司组织结构、强化人力资源开发、加强技术创新、以及深入研究国际生物制药产业发展趋势、加强企业文化建设, 以制定企业的竞争战略,并实现其战略目标。

本文作者:李树德,上海博威生物高级副总裁、生产与CDMO负责人。

本文来源:《制药业》

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