沈菊平:国际监管互认动态及影响

点击数:128 发布时间:2018-07-03
南京圣和药业有限公司副总经理沈菊平先生熟悉中国及国外主要GMP法规。有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验,并有许多成功案例。
沈菊平:国际监管互认动态及影响

配套GMP实施指南《无菌药品》的主要编委,同时协助修订《质量管理体系》,《公用工程及设施》指南。《药品注册批准前检查》专家审校成员。中国医药设备工程协会专家组成员,专家委员会主任。

熟悉中国及国外主要GMP法规。有丰富的中国GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验,并有许多成功案例。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验,特别是无菌药品。

丰富的项目管理经验,并有多次成功完成无菌药品项目的从项目设计、施工、验收的经验,严格执行项目的安全、质量、进度和预算的管理。

中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一,为SFDA及各省市药监系统实施几十场的公开讲座和培训。