高效应对高粘性物料输送挑战

作者:邵杰 文章来源:PHT《制药业》 点击数:16 发布时间:2018-07-31
医药生产所采用的物料供给设备比其他行业具有更严格的卫生要求,清洁无菌是最基本的标准,同时还要具有可靠高效、易于拆卸和清洗等特点。
高效应对高粘性物料输送挑战

在制药行业,无菌生产环境和产品的卫生处理起着重要作用——因此需要特别注意工艺各个环节的完美布局。ViscoTec德国维世科的粘性物料输送技术,凭借卓越的工艺设计、出色的拆卸清洗能力等优点,可在制药工业严苛的工作环境下,高效清洁地完成高粘性物料的定量配给。

医药工业对于生产设备和生产工艺有相当严格的要求。作为医药生产过程中的重要组成部分,物料定量供给系统起着重要的作用。医药生产所采用的物料供给设备比其他行业具有更严格的卫生要求,清洁无菌是最基本的标准,同时还要具有可靠高效、易于拆卸和清洗等特点。

高效应对高黏度药物输注挑战 图1

高效应对高黏度药物输注挑战 图1

作为全球复杂物料定量供给领域首屈一指的专业生产厂家,ViscoTec维世科可提供一系列标准的清桶系统、灌装设备、混料和定量供给系统以及依据客户需求的定制设备。这些由德国制造并原装进口的高品质物料定量供给系统以及组件,适用广泛的物料,尤其在高粘性、带有固体填料的、粗糙的以及剪切力敏感物料的处理上更具竞争力。针对医药行业,ViscoTec维世科可对医药原料或者成品进行输送、定量计量或者清桶,其高品质的RD/VFL计量泵、ViscoMT 系列清桶系统、计量泵控制系统、给药计量泵产品和解决方案能够以温和的方式输送物料;提供在线清洗消毒功能;同时设备的拆装也非常便捷;并且所有接触物料的部件都符合FDA要求。不管是冷罐装还是热灌装都可以无脉动的实现并且输送量可调,不会对物料产生外加影响,很好的满足了制药和食品工程对高粘性等物料输送的卫生、精确、可靠等标准要求,从而有效减少或降低了成本。

高效应对高黏度药物输注挑战 图2

高效应对高黏度药物输注挑战 图2

ViscoTec维世科的产品和解决方案成功参与了制药和食品工程的众多应用,并在定量输送血凝胶至分离试管、治疗皮肤癌药膏成棒状包装罐装、骨替代物的微量计量罐装以及将锌膏输送至混合器等应用上积累了众多成功的经验。而在处理大麻素类药物这样具有高粘性物品时,ViscoTec维世科的计量泵也凭借着高效、清洁和易于拆卸和清洗等优势,完美诠释了其产品在高效应对高粘性产品输注挑战上所具有的强大综合能力。

大麻素类药物需求加大

大麻素类药物于2017年3月10日在德国正式批准用作治疗药剂。目前市场上有13种不同系列的医用大麻素产品。这些产品的药物浓度不同,并且采用胶囊、溶液或经由吸入给药。对于治疗用途,德国《麻醉药品法》法(5th SGB §31)描述了两种药物:屈大麻酚和大麻隆。屈大麻酚为绝大多数人所知的形式是四氢大麻酚。适用范围从慢性疼痛、痉挛、食欲低、失眠至恶心。这种药物可以采用多种方法萃取以从中获取活性成份。萃取可得到一种略显棕黄色的脂类物质。该物质在低温下粘度非常高。这种脂类物质不溶于水,这也是其在各种服用形式中通常与其他脂肪油混合服用的原因。第二款得到批准的产品是一种四氢大麻酚(THC)的合成衍生物。这种药物用于治疗AIDS患者的厌食症和极度瘦弱症状,也用作癌症治疗当中细胞抑制或辐射疗法中针对恶心和呕吐的止吐药。

采用手工方式输送四氢大麻酚(THC)药物非常耗时,ViscoTec维世科的全自动或半自动计量泵,凭借高效加注、易于安装和清洗等诸多优点,可为高粘度物料处理提供精密的解决方案,从而帮助用户大幅提高效率。

高效应对高黏度药物输注挑战 图3

高效应对高黏度药物输注挑战 图3

高效完成高粘性物输送

高粘性物料的卫生罐装、输送对所采用的工艺技术有着非常高的要求。厚度、滴料、拉丝等很多因素都要进行考虑。尤其在输送膏状的、带有固体填料的、温度或者剪切力敏感的以及粘稠物料时,传统的输送设备很快将达到其极限性能。因此对于像大麻素这样具有高粘性产品,并不是所有类型的泵机(如蠕动泵或旋转活塞泵)都适用。ViscoTec维世科的计量泵基于无限循环活塞原理设计,显示了在此应用上的非凡价值。

这些给药装置采用了无限循环活塞工作原理。不锈钢转子在弹性体定子中以偏心方式运动。转子和定子的相互作用产生腔室。在旋转期间,这些腔体交替开启的容量保持恒定,因此不存在输送产品遭受压缩作用的机会。在这种计量给药形状的帮助下,总能保持一个恒定容积的药液与每一转旋转角度成正比地给入,而不需考虑药物粘性,而且产品流动时完全不存在脉动。

事实上,这样可以在泵出口处实现1%的计量给药精度(取决于介质),而在实际应用中经常远远低于这个百分比。通过完全不存在压缩作用的给药方式,即使非常高粘性的液体也可以注入。这项泵技术比起其他计量给药机具有更多的优点。在超过95%的应用当中,完全不需要使用灌注和计量给药阀门,而且在加药过程中,可编程回缩功能可防止滴漏,不仅确保了加注的清洁,而且更能实现精准计量。

创新的弹性材料设计

材料的选择对加工流程的质量和安全也有着举足轻重的影响。材料需要无毒、无吸附性、防腐蚀和不能引起介质污染和恶化,同时还需要考虑耐化学性、CIP 和SIP 性能,以及符合FDA的专业标准。例如,ViscoTec维世科的高质量体积计量泵以不锈钢以及其他材质制造而成,可以在0.3 s内完成1μL精准供给。

此外,加药系统对卫生要求特别高,使用研磨介质通常会增加部件的机械磨损。为此,ViscoTec维世科为核心部件定子开发了一种新型弹性体材料。这款功能全面的材料的特点是耐磨性好,尤其是在高度研磨的介质中。低剪切环形活塞原理结合新型的弹性体材料,大大延长了配药器主要部件的使用寿命。

高效应对高黏度药物输注挑战 图4

高效应对高黏度药物输注挑战 图4

除了材料的优异机械性能之外,该材料还能抵抗许多化学物质。即使是强力的清洁剂,也不会削弱材料的特性。在卫生要求方面,新材料符合所有现行的认证,如FDA要求等。特殊的弹性设计确保了计量泵在高腐蚀性的清洗剂或者高温环境下的可靠性。

出色的拆卸清洗能力

卫生是制药和食品生产中的达摩克利斯之剑。在这些行业中,无菌生产环境和产品的卫生处理起着重要作用。即使最小的杂质也会造成整个批次无法使用。这就是为什么在规划新的生产线时,要特别注意工艺各个环节的完美布局。

ViscoTec维世科用于卫生计量和灌装应用的产品,拥有在线清洗消毒功能,而且拆装便捷。所有接触物料的部件都能够非常快速的拆解并清洗,必要的话,还可以无需借助任何工具,实现高压消毒处理。例如,RD系列卫生级计量灌装泵设计完美并拥有清洗功能,它通过了EDEDG测试。卫生级机械密封(以及其后的缓冲室)设置在冲洗区域,确保了最佳的清洗效果。RD泵内部拥有完美的流线型设计,不管是其外部还是内部结构都进行了抛光处理,无死角。而ViscoTec维世科的计量泵在配料过程中无脉动、对物料非常温和并且可对流速进行调节。该泵可以应用在高达24 bar的压力下并且提供最小1.5 mL的配料量。相对传统接口耦合式结构特殊设计可以提供更好的输送效率。这种特殊的设计不仅解决了清洁的问题,也避免了接缝处的磨损。

针对大麻素加注应用,ViscoTec维世科的计量泵依照GMP和FDA指南要求设计,可以满足生产中的高清洁要求。这些计量系统在使用完之后,可以在不使用任何工具的情况下,在不到1 min的时间内拆卸分配器,而且与产品接触的所有组件都可以手动清洁或在清洁系统中以及在超声波清洗器中清洁,然后这些组件可以在高压灭菌器中进行蒸汽灭菌。例如,ViscoTec VHD分配器专门针对自动清洗进行了优化,无需拆卸,因此完全兼容CIP和SIP。

为生产提供更大收益

自大麻素类药物在德国正式获批用作治疗药剂以来,需求量日益攀升。针对该药品经常出现的供应瓶颈,需要沿着整条供应链对医用大麻素的生产方式展开适应改造,以满足患者的供应需求。

ViscoTec维世科的精确计量与罐装系统以可靠、准确、高可重复性以及出色的清洗能力,适用于不同粘稠度的物料,如最新的计量泵VPHD在上述方面给人留下了深刻的印象。此外,ViscoTec维世科的产品还可以改装到现有的系统中,以确保更佳的过程质量。所有这些特性使得ViscoTec维世科的创新产品在加工过程中成为多面手,为每一个生产带来了更大的收益。

本文由本刊记者采访ViscoTec维世科大中华地区办事处完成。