宋启国:欧盟GMP无菌附录更新:厂房设施的新挑战

点击数:63 发布时间:2018-08-10
宋启国,上海誓炬医药科技有限公司高级咨询顾问。
宋启国:欧盟GMP无菌附录更新:厂房设施的新挑战

15年的制药行业工作经验,超过6年的验证和GMP咨询顾问工作经验;

洁净室调试确认专家;有多个工程项目验证管理经验;熟悉医药项目调试&验证;

发表过多篇关于厂房设施、验证、质量体系等方面的专业技术文章;

服务过的企业有苏州硕腾、天津杰科、苏州礼来湖东、药明生物(上海)、无锡阿斯利康、上海罗氏、北京舒迪安、北京天坛、上药集团、浙江普洛康裕等。

欧盟GMP无菌附录更新:厂房设施的新挑战

厂房和洁净室相关关键词:我们都理解对了吗?例如:

无菌生产区域=无菌加工设施=无菌操作间?

关键表面是?关键区域又是指?无菌区?

A级送风(局部保护):到底该如何定义其环境监测指标?

控制不分级区:新定义,环境监测的新挑战?

自净时间:如何测试?

问题根源探讨。

无菌药品生产核心原则总结和阐述。