病毒能隔离出的是物理上的距离,隔离不了的是心。
2 月24 日,全国人民代表大会常务委员会通过关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定;2 月12 日,辉瑞公司宣布,全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂维达全于2 月5 日获得中国国家药品监督管理局批准;艾伯维产品修美乐® 在中国获批用于治疗成人中重度活动性克罗恩病;Oxford Nanopore 测序仪启程离开英国,向中国进发;2 月24 日,恒瑞医药发布公告称其公司的SHR5126 片获批临床,拟用于实体瘤患者的治疗。
近期,施耐德电气6 款产品荣获国际知名的iF 设计大奖,该奖项是全球公认的产品设计标杆;药明生物子公司药明海德与全球疫苗巨头成功签订疫苗长期生产供应合同;近日,费森尤斯卡比宣布将与维福制药建立战略伙伴关系,为中国缺铁性贫血患者提供更多的产品与服务;博世包装技术现已成为星德科;Inovio 获美国食品药品监督管理局授权,开始1/2 期INO-3107 临床试验。
近日, 上海推出国内首款可重复使用N95 级口罩;2 月12 日,IONpath,Inc. 宣布推出专门的服务业务, 支持获取该公司自主研发的MIBIscope ™多重成像平台和联系该公司的专家团队贸泽电子备货Dialog DA14531 SmartBond TINY 开发套件;2 月18 日,Covaris, Inc. 宣布为鼻咽拭子样本采集设备推出两款新的病毒RNA 提取试剂盒;普发真空ATC 技术成功取得美国FDA 药品包装泄漏测试认证。
新型冠状病毒感染的肺炎疫情自爆发以来时刻牵动全国人民的心——医护人员们无惧疫情、逆势而行,制药企业也纷纷从医院建设到医疗设备再到医药用品提供着支持和帮助。相信在各方众志成城、守望相助下,我们一定能共克时艰。
提高工艺效率是生物制药生产的关键目标——其重点在于优化工艺速度、控制成本、增加工艺灵活性,同时保证最终产品的质量。本文将详细介绍几种可以显著提高上游工艺效率的不同方法和技术,包括细胞系开发、工艺开发和工艺强化、实时分析和工艺集成。
本文研究国内GMP 及附录和PDA TR60 的要求——结合公司实际实施应用情况,就如何进行持续工艺确认提出了一系列执行策略,其中包括:CQA 和CPP 的评估,以CQA 评估相关工序工艺趋势的方法和应用,并讨论了持续工艺确认与年度质量回顾相应部分的区别问题。
用于无菌疫苗生产的、面积为100 m 的GMP 超净实验室——德国科隆的肿瘤免疫学研究中心IOZK 为无菌生产免疫疫苗建造了一个非常先进的GMP 生产实验室。实施这一项目听起来非常简单,但做起来非常复杂;因为现有的车间厂房必须重新改造。无尘洁净室的一揽子解决方案使可能变成了现实,而且它的审核认证也变得更加简单。
抗体药研发涉及筛选、活性检测、表位作图、一致性评价、免疫原性和质量控制等环节——Biacore 作为药物活性检测平台,可以满足药物研发多个环节的需求,加快研发速度,其准确稳定的数据质量已经得到了药企和监管部门的广泛应用和认可。本文将利用抗体研发与质控中的几个重要环节来展示Biacore 分子互作技术的原理和应用。
自美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首个细胞与基因疗法 (CGT)———人们的注意力就迅速转向了如何克服因这些前景广阔的疗法进行商业化量产而面临的挑战。目前,大多数用于临床试验的 CGT 制造工艺都不足以进行商业化量产。但幸运的是,我们可以从有类似需求的工艺——生物工艺中借鉴经验。
创新是设备制造商的命脉———创新需要理想的空间和环境条件。因此,位于瑞士宾岑的Glatt创新中心的意义远远不止是一幢建筑, 它为新思想的碰撞和人员的交流提供了平台。
在溶媒结晶类原料药生产制造过程中——经常会用到过滤洗涤干燥设备,传统过滤洗涤干燥设备有 残留物料、泄漏、干燥效率低及需要人工干预等局限性,在以前低附加值的原料药生产过程中,这 些局限性还可以接受;现在,在安全、环保及智能制造的客观大背景下,以及药厂自身由于市场竞争及产品升级的主观能动性下,药品生产过程中的自动化程度及附加值越来越高,大量的物料残留及人工干预不再为用户所接受,传统过滤洗涤干燥设备不能满足现在生产的需求,而新型翻转式多功能过滤洗涤干燥设备能够解决上述的问题。
医学的目的是预防、治疗或缓解疾病——为了尽可能地保护患者健康,制药工业对制药工艺和产品的纯度要求极高,对医用密封件的要求也是如此,毕竟这些密封件与药品直接接触。
不管是自动驾驶、电脑游戏或者人脸识别——人工智能现在正在改变我们的日常生活。许多领域已经使用了相应的软件和算法,包括制造零件的视觉检查。所以,为什么不也在药品检查中使用这些软件和算法呢?这其中的一个挑战是将这些应用转化为复杂的制药过程,并为制药这一监管严格的行业提供适当的实施和验证概念。而今天的先行者将成为明天行业的潮流引领者。
近年来江苏省化工行业生产事故多发,安全生产形势严峻——江苏省应急管理厅发布的《本质安全诊断治理基本要求》(苏应急53号)提出的生产“全流程自动化”要求,对原料药生产企业提出不小的挑战。本文对于原料药生产全流程自动化实施过程中的一些要点进行分析,以供制药企业、设计单位、施工单位或者其他相关单位专家学者参考。
聚合物注射器加上功能性标签——带来更多附加值的聚合物材料注射器正成为玻璃注射器的替代品。氧气可以渗透过环烯烃类共聚物(COC)/环烯烃聚合物(COP)材料,渗透到COC/COP容器中的氧可能与蛋白质物质发生相互作用,因此许多药剂师不愿意使用上述材料。相关研究表明:使用具有针对性的特种标签后,无需担心敏感活性药物成分受到污染和氧化。
本文将为您讲解如何通过技术手段杜绝“假口罩”事件——如何正确了解并使用你的口罩?怎样才能知道大家的口罩到底在哪里?
换热器设计用于最高级别条件下的应用,如注射水(WFI),纯化水(PW)以及制药产品中的加热或冷却工艺。特点和优点:100%进口无缝钢管制造;双管板式设计防止服务介质泄漏到产品;产品侧完全排尽并易于清洗;管中无死角;无交叉污染风险;符合FDA和cGMP要求设计;可灵活或标准设计;提供完整的文件体系。