风雨过后,是蓝天白云下的呼吸自由。
3月11日,国家药品监督管理局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准;3月30日,国家市场监督管理总局正式发布《药品生产监督管理办法》;肖特2020年将继续提高在华产能;康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗近日获批临床。
DEKRA德凯联合另外一家公告机构共同向德国安全认证技术中心提出了临时快速检测及符合性声明流程;Abcam(AIM:ABC)于近日宣布收购MarkerGene Technologies, Inc.(MGT)的全部已发行股本;药明生物宣布其位于爱尔兰敦多克的生物制药生产基地如期完成主体建筑封顶;4月1日,全球技术和服务提供商Cytiva正式成立;西氏医药包装于近日任命Stewart Campbell为其亚太地区总裁。
近日,Zeus拓展了StreamLinerTM系列极薄壁型挤压PTFE导管内衬管;西门子医疗近期正式向黄冈方舱医院交付了首个“黎明岛”CT方舱解决方案;默克推出该公司的LANEXOTM实验室库存、安全与合规管理系统;霍尼韦尔推出管理和托管控制系统基础架构的行业新方案;细胞选择领域的领导者Berkeley Lights, Inc.为Beacon仪器启动了新的工作流程。
访天士力控股集团总工程师,发泰(天津)科技有限公司总经理孙小兵先生——企业需要思考如何为用户带来更多的利益。当前,越来越多的制药企业向智能制造发展,以提升产品质量和降低成本。发泰公司作为专业从事制药行业工程服务的公司,将始终坚持在制药设备和制药智能制造系统方面自主创新,以智能制造为手段,助力制药企业向着高质量、高稳定性,以及低成本方向发展。
访烟台冰轮医药装备有限公司总经理吴彤先生——冰轮集团作为目前中国冷热互联领域最大的综合解决方案供应商,在﹣271~200℃的温度区间内都有其对应的产品,更是以稳定的品质赢得了中国低温冷冻领域一半以上的市场占有率。通过对烟台冰轮医药装备有限公司总经理吴彤先生的专访让我们看到了一家企业务实去华、追求品质、心系天下的笃行,这正是作为一个行业领先者应有的姿态。
访南京安曼科技有限公司总经理潘达先生——当前全球市场变化多端,只有拥抱这些变化,企业才能生存和发展。“我们引领改变”是南京安曼科技有限公司(以下简称:安曼公司)成立伊始就提出的企业精神。安曼公司在拥抱变化的同时,不辍耕耘,聚焦制药自动化工程服务,提供生物制药智能设备,践行着“安心服务,曼妙技术”的理念。
注射剂中可见异物的存在直接对质量水平造成巨大影响,严重危害到病人的身体健康——在实验室中,药厂一般采用人工灯检法或光散射法进行检测。人工灯检对检测员身体素质要求较高,除需要良好的视力,还要求在短时间内高度集中注意力,通过轻轻旋转、翻转容器等步骤,分别在黑色和白色的背景下目视检查,并进行重复观察。而光散射法要求操作员通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,与规定的阈值比较,以检查可见异物。
企业在注射剂一致性评价研究过程中,会遇到与包材选择的诸多问题———本文将结合国内外注射剂包材生产研发现状以及研发项目经验,讨论注射剂包材质量对产品关键质量属性的影响。本讨论仅限于包材选择对关键质量属性的影响。
在当前生物制药行业中,各厂家在设计厂房时都会要求设计院参照国家标准GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》设计其生产车间——该标准在工艺布局、人员净化、物料净化,设备等方面都有严格的规定。洁净厂房内洁净室及相关净化设备检测验收是GMP认证非常重视的条件,而医药厂房各洁净室等级区域与使用的空气净化设备息息相关。
安全可靠的、适合在一次性应用场合中使用的80 GHz雷达物位传感器——在生物制药生产过程中,一次性系统的使用相当广泛。一次性系统的最大优点是使用起来非常灵活,这恰恰是检验测量技术所面临的一大挑战,而一次性设备中使用的传感器也与一次性设备一样,有着很高的使用灵活性和高效率的要求。
防护性能的实际测试——对制药企业来讲,在安装密闭防护设备之前能够预知系统的安全防护性能是一件有价值的事情。德国制药设备制造商Fette Compacting公司提供的Containment Guard方法就是一套能够测算密闭隔离系统安全防护性能的测量方法,但实验数据是否与生产实践中的数据一致?一家大型制药企业的大量检测结果表明:新研发的防护性能检测方法非常可靠。
当空气作为制冷剂——下一代流程工艺冷却设备需要采用来自大自然的技术,欧洲的含氟气体法规强制流程设备制造者和设计者转换观念。产生较高温室气体的传统制冷剂必须被取代,利用环境大气的全新制冷工艺技术将有望超出行业的要求。
从含有API高效药物有效成分悬浮液中清除催化剂的新方法——从含有API高效药物有效成分的悬浮液中清除催化剂对药品的质量有着明显的影响。许多制药企业都在寻找更加高效、安全、可靠地从API悬浮液中清除催化剂的替代解决方案。在较短的时间内能够迅速收回投资成本的烛式和板式过滤器是手动过滤器和常规过滤器的很好替代品。
数据对制药行业的重要性毋庸置疑——在过程开发阶段捕获的数据是制药公司的命脉,只有通过这些数据才能确保制药过程的关键要素(原材料、配方和工作流程等)符合药品的规格要求。
有一款软件能够简化工程设计系统与电子文档系统之间的数据集成——只需点击鼠标即可完成数据的审核和验证,并能将电子文档系统与Comos工厂工程设计系统连接起来。
德国卡尔斯鲁厄应用科学大学与ROMACO集团联合进行了泡罩包装用铝箔复合膜力学性能的表征研究——为了表征铝塑复合材料层合板的力学性能,双方研发出一个拉伸成型装置。利用该装置,分别对两个不同制造商的铝箔复合膜进行了相关实验。实验结果表明,复合材料的成型行为与应变率有关。此外,实验过程中还确定了给定成型塞柱几何形状的成形极限,并就两种铝箔复合膜在拉伸成型过程中力学行为的差异进行了论证。
本文以百令胶囊为例,研究改善中药硬胶囊剂脆碎度的方法——通过筛选合适比例皮骨混合胶和更优骨胶厂家,将各种明胶胶囊填充百令菌粉,在不同条件下存放不同时间后,对其脆碎度进行考察。
该设备可广泛用于物流运输、食品和饮料行业(HACCP)、制药行业,植物园艺和培养、HVAC(供暖、通风、空调、制冷)、建筑物和能源管理、研发、实验室(GLP)等行业和领域中。