01
组织机构
3.质量管理部门应具有独立性,应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中,企业形成产品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门的人员进行签字确认,且质量管理部门应具有产品质量最终放行权。
02
企业负责人
03
其他人员
04
人员健康及卫生管理
05
留样的要求
06
软件的确认
07
实验室管理
08
检验和试验
END
本文来源于制药技术沙龙
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
作者:Johannes Rauschnabel 博士
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