在医药产品生产领域中，对产品检验记录提出的要求非常高。例如，在检测仪器的产品证书中，可以检测的颗粒、粉尘的规格大小不是主要的要求，而有效的、可靠的和协调一致的、计算机文件格式的检验记录成为人们关注的焦点。为了能够在市场常见的数据采集系统中集成颗粒计数功能，使用的颗粒计数器安装了OPC接口和智能化的数据记录仪。

医药产品的生产，是在满足规定的室内空气质量的超净室中进行的。在A级和B级的超净室中，要求不断地对周围环境和卫生参数进行监控。而这些监控检测的数据理所当然要记录在案。在各种超净室环境中都必须监控的环境参数包括：较高压力超净室与较低压力超净室之间的过渡压力。作为卫生检测的参数，通常情况下有两个参数是要不断进行监控的：对超净室中孳生微生物的浓度进行监控（cfu＝菌落形成单位），对超净室中通风空气中对颗粒尺寸规格在0.5~5μm等级内的颗粒浓度进行监控。

同样，超净室的工作环境参数也受到了监控，例如在A/B等级区域中的颗粒浓度。之所以要采取这样的措施，是因为在EG-GMP（欧盟-药品生产质量管理规范）中对人用和畜用药品生产作出了药品生产厂家必须遵守的有关规定。

衡量超净室卫生特性的一个重要参数指标是空气中颗粒等级0.5~5μm颗粒的浓度。这一浓度数据要利用光学颗粒计数器进行测定。光学颗粒计数器利用激光器发出的偏振光脉冲对浓度和空气中现有颗粒的大小进行检测。

空气中颗粒浓度的监控采用的则是常规监控方法：每一分钟向数据处理器传送一次检测数据。在8小时工作的生产班次中，将在每一个接触点采集到480个数据。这样，即使是在一个小型的生产企业中每天也会采集到成千上万的数据，从而保证了按照GMP规范对数据处理的要求利用EDV计算机数据管理系统了。

监控数据的集成

医药产品生产领域中，在记录检测数据时，尤其是在计算机系统支持的EDV数据管理系统中记录检测数据时，通常具有很高的要求。例如：不可能对已经记录的数据进行补充、修改。根据21 CFR Part 11标准提出的要求，传统数据库的应用或者电子表格的运算都成为不可能的事情了。为了保证做到这一点，有些数据采集系统还专门生成特殊的PDF格式的文件，或者GMP格式的数据库文件，使得已记录数据的更改非常困难。

光学颗粒计数器负责采集空气中颗粒浓度的数据，现有颗粒的大小通过激光发生器发射的偏振光脉冲予以检测。

包括接口技术在内

有些颗粒检测传感器的生产厂还配备了专门的软件程序，使检测采集的监控数据自动转换成符合GMP规定的格式。这种软件解决方案应该可能成为监控数据日常处理中完整的解决方案。在某些特殊的应用场合中，现成的软件不能完全满足生产过程的要求。在这种情况下将数据采集系统集成到上一级的数据处理中心去或许是一个不错的理想方案。

为了能够将颗粒计数器集成到标准的数据处理系统中，市场上最先出现的是OPC接口的仪器设备，一种基于Windows的应用程序和现场过程控制的接口技术。此时，颗粒计数器起着OPC服务器的作用，采集的数据结构是建立在OPC客户机的结构之上的。数据的物理交换则是通过传统接口结构的以太网纠错接口进行的。这种方案绕开了颗粒计数器传统数据采集软件的使用，超净室参数检测控制用的SPS可编程序控制器接口，同时也是采集颗粒浓度数据的光学颗粒计数器接口。

监控系统的另一个重要问题是数据的安全。在确认某批次的药品是否合格时，要用到药品生产时间段内的颗粒检测数据。因此，颗粒检测数据的丢失将会给药品生产企业带来极大的经济损失。在颗粒计数器的研发过程中，研发设计工程师们就已经考虑了这个问题：计数器中的内存具有保存480个检测数据的存储能力。其数据寄存器具有与监控软件平行的实时数据寄存功能，能够实时保存具有重要价值的数据，从而保证了在标准工作的8小时之内不会出现数据的丢失。

降低认证费用

在医药产品生产领域中必须能够证明：所使用的监控系统工作时符合专业技术、法律法规的要求。为了使这一认证工作更加简单，认证费用更低，现代的颗粒计数器都具有内置的调节和空气流量和激光功率监控系统。这些重要的辅助参数都通过数据接口与检测数据平行的传递出去，而无需再对真空发生器系统进行认证了。