用固定代替移动

作者:本网编辑 文章来源:《流程工业》(制药) 发布时间:2010-07-05

分离式的测量装置和集成的真空发生器被安装在无菌室的外面,这样可避免被污染的可能性,比如不洁净的空气。而在无菌室里只安装用于启动和控制该装置的控制板

无菌室内的微生物检测系统往往附带有可移动的测量装置,这就增加了其被细菌污染的概率。单靠装一块固定的监视器是不足以解决这个问题的。请您阅读下面的文章,看看最新的系统是如何在这个问题上发挥作用的。

洁净室技术在过去的许多年里一直在不断被改进,以求将二次污染的风险降到最低。通常的办法是戴连体式的手套或者用机器人系统的操作来解决这个问题。一般情况下,这类办法已经能在产品生产过程中将可能产生的污染风险降至最低。但尽管如此,由于在一些核心领域(A级)往往需要配备一些可移动的空气采样器,在产品生产过程中,这些可移动装置还是有可能会造成自我污染或交叉污染。Hecht自动化系统公司研制的一种新型监视系统能将这种污染降低到可以允许的范围内。集成安装在无菌室内可以避免受到测量系统安装和拆卸的影响,交叉感染的风险也因此可以被避免,测试点也可以重复使用。而分离式的测量装置和集成的真空发生器被安装在无菌室的外面,这样也能避免了被不洁净的空气等杂质污染的可能性。而在无菌室里只安装调节量程的装置和用于启动和控制该装置的控制板即可。

新系统的创新点主要在于其采用卫生规范设计的测量装置,完全的钢结构设计很适合无菌房的要求,且可快速拆卸后移至无菌房外进行物理和化学杀菌处理。为了减少因安装、拆卸而产生的风险,他们在机器核心部位集成安装了渗透程序,因此不论是否采用RABS,隔离技术或者其他常规除菌措施,都不会有太大问题。借助内部中央处理器,测量程序可实现部分自动化。在安装这种设备后,只需在控制面板上启动测量程序,随后整个测量过程会自动进行,专用处理器可控制测量媒介的适应性,存在性和完整性,如果测量程序在某个测量点不能顺利进行,则操作者会在控制面板上看到清楚的文本提示。该程序设计符合DIN ISO 14968标准(洁净室及相关无菌领域—微生物感染控制条例)的要求,并为了尽可能获得更高的精确度和更理想的人性化操作,使用了单位元专用处理器进行程序校准,新的流量参考系统符合国家标准并不会影响到验证检测系统的功能。作为一家全面服务供应商,Hecht自动化系统公司能为您提供从设计安装到认证监控的一站式服务。

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