用于上料和取样的卫生消毒型接口

作者:本网编辑 文章来源:《流程工业》(制药) 发布时间:2010-07-05

 

现今,很多药品生产企业都在进行生产线灵活性改造,以便优化整个生产过程、缩短投资回收期。而快速接口的利用恰恰符合了这一发展趋势,凡是需要快速对液体介质进行输送的连接点大都采用了这种接口。

快速连接件在很大程度上能够代替螺栓连接件或者法兰连接件。传统的螺栓连接件和法兰连接件操作时所需的人力和时间以及由此而带来的药品生产设备的停机时间都明显长于快速连接件。由快速连接件所节约的时间能够使药品生产企业降低其整个生产成本。通过药品生产设备的灵活性改造,也提高了对卫生消毒技术的要求。不锈钢材料的零部件必须满足无菌要求。按照DIN EN 10204标准的规定和要求,所使用的标准材料为具有3.1类金属材料认证的材料。由Walther公司研发设计和生产的这些快速连接件避免了卫生消毒的死角。控制阀的弹簧位于不接触药品介质的空间内,所有的内表面都经过了精密加工;所有与药品介质接触零部件的表面粗糙度达到了Ra≤0.8μm的水平。在连接件内部的结构设计保障了最小的流动阻力、采取的技术措施也保障了连接时的缝隙最小。

在卫生消毒领域中的各种应用都有其特点。因此设计的这些零部件也应该符合卫生消毒特点的需要。随着对实验室环境要求的提高,药品生产过程中的取样时间在要求不产生交叉污染的条件下也得到大大的缩短。因此,也要求取样时使用的连接件不得在使用完毕后存有残留,例如积存一些残留的液体。在一些基本应用中,例如医用水、去离子水或者其他单质气体的供应过程中,利用Walther生产的快速连接件在标准化的设备配置中已经基本上满足了某些控制阀应用技术领域中的要求,因为它们具有美国FDA药品生产管理Class VI的认证证书。这样的快速连接件都有着平滑的、光洁的表面,没有滚花或者压花。这些快速连接件的密封件是根据被输送的不同介质进行选择的。在纯净水领域中使用的连接件不会对水质产生不利影响,并且还需具有CIP原位清洁和SIP原位消毒的能力。所有的设备部件都应不费力的拆卸下来进行清洁和消毒。这里,快速连接件没有螺纹接头,几乎是一个可完全清空的通孔式连接件。壳体的密封设计在插接接头侧,采用的是成形密封件,因此在连接状态下呈无缝隙的连接。在输送纯净水时和对不同药品进行采样时,所需的是可杀菌消毒的、有控制阀的装置。快速连接件在连接侧和螺纹侧都有着可关闭装置,因此非常适合于在胰岛素生产和生物酶生产流程中进行药品取样和手枪式疫苗注射器灌装。尽管在这种快速连接件两侧都有控制关闭的装置,但是仍然具有CIP原位清洁和SIP原位消毒的能力。不同医药产品的供应管道除了要保证绝无泄露之外,还要求有足够的避免交叉污染的性能。因此,该公司在传统球阀的基础上研发成功了新的、具有CIP原位清洁和SIP原位消毒能力的“Clean-Break”型连接件。它满足了前面提到过的所有卫生消毒要求,此外还具有其他的一些性能,如弹簧腔的设计避免了一切可能的细菌滋生。专门设计的成形密封件保证内部没有卫生清洁死角。外露的表面都相互遮盖、密封起来了,从而避免了周围环境对内部介质的污染。

0
-1
收藏
评论