Sandoz制药公司已经开展Rituximab的II期临床实验,这次实验将检测药物治疗风湿性关节炎患者的效果。Sandoz出品的Rituximab是一种生物仿制制剂,其专利产品为罗氏公司的利妥昔/美罗华单抗注射液。
在实验期间,研究人员将通过药代动力学、药效学、用药安全性、治疗效果等多方面该药进行分析研究,并证实它与专利产品具有等效性。
Sandoz表示,之前的实验数据已表明这种仿制产品与专利药并无二致,这也是该药能进入人体实验的关键因素。
Sandoz全球运营事业部负责人杰夫•乔治称,药物顺利进入II期临床对整个公司来说具有重要意义。Sandoz在生物仿制制剂领域是一个先行者,并且它在这一领域的主导地位在中远期内将无人能及。
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2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
作者:Johannes Rauschnabel 博士
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