阿莫达非尼对轮班工作障碍患者有疗效

文章来源:生物谷 发布时间:2011-05-20

Cephalon公司宣布,阿莫达非尼(Armodafinil,商品名NUVIGIL)治疗伴发过度嗜睡的轮班工作障碍IV期试验取得了积极结果。近400名患轮班工作障碍伴发过度嗜睡的患者参与了此试验,试验中,与安慰剂相比,阿莫达非尼片[C-IV]改善了轮班工人在轮班后期(即早晨四点到八点,包括下班回家)的总体临床表现。关键的次要研究终点是评估整体功能,如整体功能评估(GAF)所测,与安慰剂组相比,阿莫达非尼组患者的GAF评分有更大改善。

当身体内部睡眠-清醒时钟与个人工作时间表不同步时,发生轮班工作障碍,当身体要求患者去睡觉时,工作时间表却需要患者保持清醒。

这项双盲、安慰剂对照研究对383名伴发过度嗜睡的轮班工作障碍患者进行了为期6周的研究,研究在美国的45个地点进行。研究参与者的职业范围广泛,都与轮班或非正常工作时间有关,包括交通和物流、陪护工、保安、管理阶层和办公室及行政助理。

主要终点为医师使用临床总体改变的印象量表(CGI-C)对从基线开始轮班后期(早晨四点到八点)的总体临床表现变化进行评估。观察期还包括参与者下班回家。CGI-C评分显示,末次访问时,服用推荐剂量150mg阿莫达非尼组(n=177)中77%患者出现较明显改善,而安慰剂组(n=182)为57%。

此试验关键的次要终点是公认的患者功能评估法GAF(整体功能评估,GlobalAssessmentFunction),该方法由美国精神病学学会的《精神疾病诊断和统计手册》(第4版)建立,旨在对个人的社会、职业、心理机能进行1-100的评分。GAF得分在70分以上时表示功能在正常范围内。

在这个试验中,医生使用GAF来测量患者基线时和最终访问时的整体功能水平。安慰剂组和阿莫达非尼治疗组患者的评分均值为63分,提示有与轮班工作障碍有关的功能障碍。NUVIGIL治疗组患者在最后访问时的GAF评分均值为72.6分,比基线水平提高了9.5分,与此相比,安慰剂组在最后访问时的GAF评分均值为67.9分,比基线水平提高了5.2分。
 

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