原定从7月1日开始执行的《抗菌药物临床应用管理办法》(下称“办法”)，由于分级管理目录(下称“目录”)“难产”迟迟未能成行。近日有业内人士称，抗生素管理限制在未来或将重新放宽。抗生素滥用能否实现“刹车”，逐渐形成一个越来越大的问号。

热门品种重新洗牌

在 5月中旬卫生部发布的办法(征求意见稿)中，控制使用品种数量成为治理抗生素滥用的核心思路。办法规定，“三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级应用不得超过35种”，并按品种大类如喹诺酮类等制订数量限制。按照目录，抗生素被分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。

然而，抗生素品类繁多，使用量最大的头孢类抗生素数量就有50种左右，各类药物也有其特异的适应证，限制数量说来容易，做起来则不易。

“各个地方对制订目录的标准理解都不相同，有的完全从国家目录里挑选，有的则根据医院情况自行制订，其增补目录的数量亦各不相同。”一家全国性医药经销商石先生向记者表示，办法并未对地方目录制定标准做明确规定。

以近三年来异军突起的抗生素氨曲南为例，2010年该产品在上海医院终端抗菌药物处方的消费金额排序为第8名，但此次上海市《重点医院抗菌药物管理条例》将其从限制类提升为特殊类，限制了其市场空间。

“我们生产氨曲南原料药的车间已经停产了一个多月。”国内一家原料药企业的刘先生称，公司的氨曲南原料药已有近两个月没有接到国内订单。

但这并不意味着其他限制类及特殊用药的用量全面下降。根据中国医药信息中心对上海市重点医院处方的监测，2009与2010年，限制使用类抗生素稳居份额榜首，占比一直在45%左右，而特殊使用类使用量占比约27%，略高于非限制使用类。

未触及药代利益链

从2003年至今，卫生部至少下发过12个关于合理使用抗菌药物的文件或相关文件。

“抗生素行业常常是一轮轮的炒作，曾经的热门品种由于生产厂商过剩、终端严格限价而逐渐被药代放弃，批准的新药则由于定价较高，利润空间较大，成为新一轮热炒的对象。”一位医药行业分析人士称。

业内人士告诉记者，制药企业对下游医院销售的话语权长期处于劣势，医院终端的销售都由医药代表主导，这些医药代表往往是医院的前员工或与医院相关人员有特殊关系的人士。

“企业首先投入上千万资金及3~5年时间搞技术研发，在取得药品生产批准文号前一年，就要开始招募和培训销售队伍，与此同时邀请各地大医院的专家，组织学术推广会议，每场会议至少几十万的投入。但是，一旦要进入医院，必须交由医药代表来运作，而制药企业辛辛苦苦培训的销售人员转而成为药代的服务人员。”上述人士说。

以近年来风靡一时的氨曲南来说，有企业人士反映，临床使用中该药物并无太大疗效，因此往往与其他抗生素连用，但其不良反应较低，且中间利润率较高，成为药代热衷炒作的对象。

由此看来，抗生素管制采取上游限品种、终端限售价的方式，但却始终未曾触及臃肿的药代利益链，分级管理是否能终结抗生素的“黄金时代”仍是一个问号。