GMP验证解决方案，我们拥有一套完整性、严密性的文件系统和符合cGMP验证解决方案为整个设备制造流程保驾护航

用户需求/技术参数

用户需求/技术参数

● 定义用户对冻干机所期望达到的详细的、可衡量的需求/技术参数。

● 所有需求/技术参数将用来确定冻干机的设计标准。

● 需求或技术参数定义阶段主要是提供用户需求说明。

● 用户需求说明或技术参数由用户和供应商专家制定，详细说明冻干机的需求及性能指标。

确认项目计划

● QPP是对客户冻干机的质量保证的项目计划，并且说明了在每一个阶段的重要的确认计划。

● 确认文件必须要确保冻干机与合同中的条款相一致，同时也要满足客户要求及GMP要求。

● 在本计划中列出了此项目的生命周期的各个阶段所提供的确认文件，以确保在每一阶段的质量保证。

质量计划

● 东富龙的冻干机是严格按照ISO9001质量保证系统中方案管理的标准制造而成。

● 方案的目的是要达到良好的沟通，准时的运货，和质量的保证

风险评估分析

● 本文中的风险是可能发生的损害和此损害的风险程度的组合(ICH Q9)。

● 正是这些有组织系统的信息(风险评估)决定了如何解决这些风险，也即风险因素的管理(如下所示)。

● GMP风险评估分析

● 机械安全风险评估分析

● 控制系统风险评估分析

设计规格书

● 此文件旨在描述为客户设计的冷冻干燥机的技术规范。

● 此设计规格书是依照客户的URS或技术参数和GMP来进行，是用来指导工程师对机械特性，工艺定义，工作管理，控制系统和人机界面进行定义与设计。

设计确认

● DQ确认冻干设备的设计完全符合医药工业GMP标准和用户需求或技术参数表。

● 用文件记录证明冻干机的设计已适用一定的目的

● 文件提供以下资料：机械特性，工艺说明，数据管理，控制系统和人机界面定义

安装确认

● 制作的IQ 检验具有确保安装完整的功能，完全符合设计规范

● 文件确认冻干机是依据事先已批准的资料规格说明书进行安装

操作确认

● OQ确认和记录系统的运行符合生产商规范和客户要求。该操作检查将确认冻干机系统相关的操作。

● 书面确认冻干机依据事先已批准的资料规格说明书在指定的范围内运行

挑战性试验

● “挑战性试验——识别制造工艺中的某个要素的能力限度的试验行为。

● 能力限度不是指必须把试验进行到使要素达到破坏的程度为止,而是指变量的一些极限。

● 在标准操作程序内，围绕在设备性能上或下操作限度(极限)和环境的一个条件或一系列条件，在与理想条件相比较的情况下，假设会导致生产或操作失败的最大的可能情况。

● 此类情况没有必要引起生产或操作的失败。有时称为操作的最劣条件“worst case ”。

● 冻干机挑战性试验一个例子。

● 对于冷凝器，其要求极限温度为≤-75℃，故在此-75℃温度的极限我们进行一系列试验，这些试验我们可称为挑战性试验。

性能确认

● 模拟生产，确认设备在生产过程中符合工艺要求

● PQ将执行并验证冻干机的冻过程是有效的和可重复的。

● 证明冻干机用水装载时，其冻干性能符合客户成功运行的要求。

● PQ 文件

工厂验收测试

工厂验收测试是在发货前在客户见证情况下，由东富龙对交付设备作的出厂测试。该测试旨在保证设备已经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试。经过工厂验收测试，各项指标符合客户验收要求，设备可以安排交付。

客户现场验收测试

● 客户现场验收测试是由客户作的测试。该测试旨在保证设备已经严格按照合同和修订的要求完成了组装和调试。经过客户验收测试，各项指标符合客户使用要求，设备可以交付运行。

培养基试验(过程模拟)

过程模拟，即培养基试验，通常包括把微生物生长体暴露于设备的产品接触面，容器密闭系统、关键生产区域、人工操作环节，尽量贴近产品将经历的实际暴露过程。然后密闭装有生长体的容器，进行培养 以观察微生物污染情况。对观察结果进行评估，分析药品在实际生产过程中(如：开机、无菌成分的添加、无菌过程连接、灌装、封闭环 节)被污染的可能性。

追溯矩阵

● 本文件的追溯矩阵是关于用户冻干机的生命周期的表格。

● 每个阶段的工作是如何符合URS。也既，在矩阵中首先列出URS的编号，再列出与此URS项相对应的文件中符合项的编号。

其它设备文件

● 操作说明书

● 维护手册

● 主要部件清单

● 备品备件清单

操作说明书

● 用户使用手册是对东富龙冻干机的操作做出指导说明。

● 对冻干机的操作软件进行了详细说明，用户可根据该说明书，按步骤操作冻干机。

维护手册

● 技术维护计划的目的在于对设备中所有需要保养的部件进行指导。

● 维护计划是由一系列的调节和行动所组成，有些是每天需要做的而有些是每两年才需要做一次的。而每一次都需要做记录这对以后的维护操作是很有用的。

主要部件清单

● 列出冻干机的主要部件的PID参考编码、名称、型号及品牌。

● 此文件的主要作用在于客户可查阅PID图中主要部件的参数，为客户进行部件维护、更换提供主要参考依据，并帮助客户了解冻干机的整体构造。

备品备件清单

● 根据客户的所认可的备品备件清单，详细列出东富龙所提供给客户备品备件的名称、型号及品牌及数量。

● 此文件的作用在于提供客户验收备品备件的参考依据，并为将来冻干机的维护提供准备。

SOP-标准操作程序

● 制造冻干机过程中的生产质量管理

● 指导操作人员正确制作产品的依据

● 是保证检验结果准确可靠的必须内容

● 是指导检验人员正确检验的依据

冻干机生产制造及检查的SOP

● 箱体制造及检查SOP

● 冷凝器制造及检查SOP

● 板层制造及检查SOP

● 管路制造及检查SOP

● 盘管制造及检查SOP

● 箱门制造及检查SOP

● 机架制造及检查SOP

● 制冷系统制造及检查SOP

● 真空系统制造及检查SOP

● 循环系统制造及检查SOP

● 液压系统制造及检查SOP

● 气动制造及检查SOP

● 电器系统制造及检查SOP