Optimer医药公司和Astellas Pharma公司联合宣布,欧洲委员会已经批准了Dificlir(非达霉素片)的上市申请,这是一种治疗艰难梭菌感染(CDI)和艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的片剂。
由于两次大型、多中心对照的三阶段临床试验的良好结果,很好地验证了Dificlir作为口服万古霉素用于治疗CDI的药效,所以欧委会顺理成章地批准了其上市申请。
在三十天的后续治疗中显示,同万古霉素相比Dificlir能显著降低患者复发率。
Optimer公司董事长兼CEO Pedro Lichitinger 说:“此次获批对我们帮助很大,能推动非达霉素片在全球范围内的销售。
“我们相信我们获得了很好的资格认证,因为Dificlir和万古霉素相比能显著减少患者复发率。”Lichtinger补充道。
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水非常容易滋生微生物,微生物是制药纯化水质量标准中关键的质量属性。微生物比电导率和总有机碳更难控制。因此,需要分析研究现有制药纯化水系统控制微生物的不足,从而对系统进行优化改进。本文分析了制药纯化水存储分配系统在控制微生物上存在的问题并提出了改进方案。
作者:叶勋
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