"胶囊中药"便民亦可伤民

文章来源:制药工业网 发布时间:2011-12-23

近期,执法人员在日常监督检查中发现,辖区部分药店应群众需要,推出了代客加工“胶囊中药”的服务。起因是不少患者为了治病、保健、美容等需要,请中医师诊脉后开方,但因工作忙、时间紧、煎制服用不便,加之中药味苦,就让药店将药品粉碎后装入胶囊,以便于随身携带。

那么,代客加工“胶囊中药”这一行为是否违反了相关法律?药品监督管理部门又该如何认识、对待呢?

“胶囊中药”实为制剂

凡是对中药材进行加工、提取,制成的是丸、散、颗粒、胶囊均应属于中药制剂的范畴。对于中医门诊针对患者需要进行无偿单方加工的行为,应该认定是药品使用过程的一部分,合情合法。

而中医门诊根据验方,对中药材进行批量加工后制作成制剂,以成品的形式推荐给患者服用。从法律角度来看,这种情形与单方加工有着本质区别:前者是本着方便患者服用的原则,可视为药品使用过程的一部分;而后者则是单纯意义上的加工中药制剂以谋利的行为。

中医门诊属于医疗机构,加工制作中药制剂应按照《药品管理法》第23条第一款的规定,取得《医疗机构制剂许证》,同时,其加工制作的制剂也应取得制剂批准文号。

另外,目前很多药品经营企业(药店)开展了代客加工“胶囊中药”服务。药店作为药品经营企业,如果加工中药制剂,则应认为属于生产范畴,理应取得《药品生产许可证》,其配制的产品也必须取得药品批准文号。

以上两种情形涉嫌构成无证生产(配制)假药行为,应依照《药品管理法》第73、74条规定处理。

规范为主

《药品管理法》第48条规定,依照本法必须批准而未经批准生产的药品属于假药。笔者认为,对于药店加工“胶囊中药”的行为能否定性为违法制售假药的问题,不能一概而论。

在处理此类案件时,基层药监执法人员首先要认真调查摸底,通过明察暗访等方式了解事情真相,在此基础上对症开方。如果经调查,药店是应顾客要求将所购买的中药粉碎加工;或者是由药店聘请的执业中医师根据顾客的病症,一人一方配制,并应顾客要求由药店帮助粉碎,装入胶囊,以便服用,则不能认定药店的行为属于违法制售假药。

据了解,多数开展代客加工“胶囊中药”业务的中医门诊和药品经营企业,其本身实为中药材使用或销售单位,加工行为是免费服务。这种情况与近年来流行的代客煎药行为如出一辙,只不过形式上一为汤剂、一为胶囊。但是,“胶囊中药”实为中药制剂的一种,应符合国家有关药品管理的标准。所以,执法人员在监督检查中发现类似情形,应向当事人陈述利弊,以规范整改为主。

笔者在日常监督中也发现,个别中医门诊和药品经营企业借代客加工的幌子,私自加工制作“胶囊中药”,打着治疗各种疑难杂症的旗号,制作销售自制制剂,属于制假售假行为。甚至有的不法之徒为使治疗效果立竿见影,往往会在胶囊里偷偷加入激素等西药成分。对于这种情况,一经发现,执法人员要坚决予以取缔,严肃处理处罚,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

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