中药制剂中颗粒尾料的重新利用

文章来源:制药工业网 发布时间:2011-12-23

中药制剂过程中一些制剂需要进行制粒,如颗粒剂及片剂等。这些制剂一般对颗粒的粒度有一定要求,例如片剂中的颗粒,如果过粗会使片剂的重量差异过大,而颗粒细粉过多,颗粒表面过大,压片时空气不易从片中排出,又会致使片剂出现松片、裂片的现象。颗粒的粒度在《中国药典》中规定为通过一号筛(10目),不能通过四号筛(70目)。但在实际工作中,不符合上述规定的颗粒尾料我们又将如何处理呢?

一般中药颗粒剂的尾料重新制粒的主要方法为,将上批颗粒剂尾料部分重新粉碎为细粉,再加入到该产品下一批的配料中混合均匀后制粒。由于中药颗粒剂质量检测不同于西药颗粒剂,无明确的药物成分量化指标,中药颗粒剂是按照药材浸膏比重和药材浸膏量来确定加入其它赋形剂的数量的。但中药材的品种来源十分复杂,同品种药材因产地不同,采集时间差异,各地收取标准不一,质量也会不一致。此外,提取过程中多的方面因素,如加水量的多少、煎煮时间的长短及浓缩时气压的大小等均可影响中药浸膏的提取率。因此,同一品种的中药颗粒剂,受不同批次药材浸膏的收得率影响,使批与批之间颗粒剂的含药量造成差异。如把上批的尾料直接加入到下批颗粒剂的配料中重新制粒,就难以保证两者间含药量的均一性。

考虑到含药量的均一性,通常采取以下做法。首先,可以用产品收得率来控制颗粒剂的含药量。颗粒剂的成品部分和未成品部分(尾料部分)的总合称为产品收得率。在颗粒剂生产过程中,若生产工艺标准已明确规定,每粒颗粒应含生药多少克,则可以用产品收得率来控制颗粒尾料,使重新制粒后含药量保持一致。由于中药颗粒产品的实际收得率和理论标准会存在一定的偏差,如果两者误差在±10%的范围以内,可以认为该批产品与下批产品不会有含药量的明显差异,可以将该产品的尾料直接加入下一批产品颗粒中重新制粒。若产品实际收得率与理论收得率误差超过±10%,则需要用药材比量理论进行调整。药材比量的概念,原应用于中药注射剂的剂量控制,即每毫升中药注射剂相当于生药多少克。我们可用这种方法控制中药颗粒剂的含药量,即先算出每克浸膏含药量和每克颗粒剂的含浸膏量,再算出每克颗粒的含药材量,如果上批颗粒剂尾料每克含生药量与本批颗粒理论含药量差异超过±10%范围,则应将本批浸膏制粒的赋形剂的添加量相应增加或减少,以便使上批颗粒的尾料重新制粒后与本批颗粒含药量保持均一。

片剂工艺中的颗粒尾料也可用上述方法重新制粒,但一些中药片剂不加赋形剂或加入量很少,则不应用以上方法,在实际工作中应加以注意。

0
-1