李国庆:药企违规行为将进药品黑名单

文章来源:制药工业网 发布时间:2012-09-20
国家药监局安监司司长李国庆做客新华网,为大家解读近期药品安全政策和法规.


2012年9月19日,国家药监局安监司司长李国庆做客新华网,为大家解读近期药品安全政策和法规。图为李国庆解答主持人问题

[主持人]我们国家在药品监管力度上一直都非常重视。10月1号起,国家食品药品监督管理局实行了药品黑名单的试行,凡是严重影响了消费药品和保健品的行为,都会列入药监系统的黑名单,其中包括七种行为。今天请李司长给我们介绍一下黑名单的一些情况,包括对消费者公示的监督情况?

[李国庆]应该说建立黑名单制度,作为药监部门来讲很早就有这样的设想。我们的社会、企业诚信体系建设现在越来越引起大家的重视,越来越摆上议事日程,这是需要好的环境建立这个制度。今年的铬胶囊事件使我们最终下决心推出这样一个制度。据我了解,在政府部门当中建立黑名单制度,我们国家药监局还是第一家,这算是我们的一个突破和尝试,这是我们整个体系建设迈出很重要的一步。因为在监管实践当中我们感觉到,很多企业不怕罚款,它怕曝光。这给我们一个很重要的提示,就是要加大监管力度,曝光是一个很有效的手段,它比罚款更加有效。所以不管是通过媒体曝光还是建立黑名单制度,都是基于这样的考虑,使这些违法企业和企业的相关负责人,让他的违法成本更高,不但现在违法现在要受到相应的处罚,你在很长一段时间不能进入这个行业,黑名单制度还有一个行业进入的规定,违法到一定程度,你在一定时间内是不能在这个行业当中的,所以使他的违法成本大大提高了,这会发挥很好的监督和制约作用。

[主持人]对列入黑名单企业的处罚不光是经济上的。

[李国庆]是这样的。现在的黑名单制度和我们的行政处罚还是联系在一起的,相对来说还是比较严重的违法行为。受到处罚以后,我们在处罚的基础上让他上黑名单。按照国际惯例或者随着整个社会诚信体系建设的推进,我们的社会环境会更好,随着这样一些变化,我个人认为,将来我们的黑名单制度还要大大拓宽它的使用范围,一直拓宽到什么程度呢?黑名单制度不是行政处罚的附加方式,而是它本身可以独立存在的方式。既然是诚信体系建设,比如不构成违法的弄虚作假行为,这个也是不能容忍的,因为数据的弄虚作假,最后导致的是药品安全问题,这从国际上来讲也是可以上黑名单的。黑名单制度在现在这样一种背景下,我们大胆的迈出了这一步,我个人理解,我们还会拓展这上面的内容。我们上美国的FDA网站会看到,某一个企业包括某一个医生,他在做临床实验过程当中提供了假数据、假信息,这都会在黑名单上挂着,这对他是一个很大的制约。

[主持人]一旦进入黑名单的企业,那这些不良行为会不会被取消?

[李国庆]现在的黑名单制度,按照我的理解还是初步的制度,它是和处罚联系在一起的,同时也是根据违法程度的不同,有的违法行为比较轻的,可能没有行业准入限制的规定,如果违法程度比较重的,可能会有行业准入限制等一些相应的规定,这要根据情形。当然,一个企业、一个个人犯了错误,应该给他改正错误的机会,这个道理是没有错的,但是从诚信体系建设来讲,这个记录是比较长期的发挥作用的,以后你也会有好的记录,相信公众或者业界会对你会有一个客观、公正的评价,这要看你以后的努力,来弥补你在业界、在公众面前造成的不良记录。

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