那些欲进入生物仿制药领域的跃跃欲试者所面临的挑战同样巨大，因为相关的科学问题和监管的不确定性依然存在。

近日，有媒体援引内部人士消息称：“国家发改委和食品药品监督管理局(SFDA)等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路。除享受定价优待的五家首仿药企外，一段时间内不再开放其他仿制审批。”“目前一种可能的做法是，确定下来这五家企业后，将在三年内不再开放其它同质化的专利仿制审批。” 业内相关人士表示。在目前同一品类几家甚至十数家企业抢食的现状下，大部分企业或将面临“无药可仿”的绝境。

资料显示，到2016年，全球将有大约2550亿美元的药物专利到期，在制药行业引起巨大关注，从而掀起一波生物仿制药浪潮。2011年，全球仿制药市场增速已达11%，其中中国市场在过去5年里行业增速达到了25%，成为一块巨大的市场“蛋糕”。

国家发改委和食品药品监督管理局(SFDA)对这一行业的强化监管，被普遍认为是对即将到来的巨大机遇与挑战的备战。监管政策环境不断趋紧的背景下，国内仿制药行业五六千家药企的新一轮“大淘沙”或许即将开始。

不过，那些欲进入生物仿制药领域的跃跃欲试者所面临的挑战同样巨大，因为相关的科学问题和监管的不确定性依然存在。但不管怎样，全球生物仿制药的市场规模在2011年已达到25亿美元左右，而且未来市场必将持续增长。

行业清理

“发达市场如美国，一共也就只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家，很多地方是每个县都有自己的药厂，行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。”海正药业(14.25,-0.64,-4.30%)副总裁蒋灵说，“这也直接造成了长期的资源严重浪费和重复建设。而一旦这一系列政策真正全面落实，将削去90%的企业。这也是符合国家近年主抓药品安全、产业升级的角度。”

其实，国家相关部门对于国内仿制药行业“大而不强”的现状一直在寻求调整之策，大型仿制药企业对此议题也多番疾呼，认为众多中小型仿制药企以价低冲击市场，造成“劣币驱逐良币”的市场怪象。

医药行业投资人姜广策[微博]在其微博上指出：“这个新政进一步提升了医药行业的竞争门槛，对研发实力和企业公关能力提出了更高要求，此举将进一步推动医药行业洗牌。”如若政策得以严格执行，其实际的洗牌力度或许远超过市场的想象。

蒋灵表示：“未来这个政策一旦严格执行，配合上新版GMP(制药行业的全面质量管理)明年年底落地，相信严管之下会死掉一大批仿制药企业。而现在业内其实大家都还在观望，看有关监管部门对于执行方面的力度到底如何。”

伴随此前发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》，市场似乎看到了有关部门行业清理的正式决心。根据该征求意见稿相关内容显示，希望通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热。

中国医药(19.77,-0.42,-2.08%)企业管理协会副会长王波曾向媒体指出，“目前化学药批号已超过12万个，其中绝大多数都是仿制药。必须面对的现实是，不少中小企业具有批文并不意味着能够成功商业化，盲目介入反而会演变成以价格扰乱市场。而这对重研发的大企业而言伤害很大，公司在设备和研发投入方面的偏重使其在成本方面不具备优势，最终会使其没有动力继续研发。”

机遇将至

相关数据显示，未来几年，生物仿制药将迎来高速发展期。根据英国知名的行业分析公司 Datamonitor的研究显示，到2015年，生物仿制药的全球市场规模将由201O年的2.43亿美元增长到37亿美元。在2011年到2015年期间，将有30多个品牌生物药失去专利保护让出市场独占权，这些产品目前的市场销售额达500亿至600亿美元，为生物仿制药的上市销售提供了巨大空间。

生物仿制药是指与生物专利药“高度相似”的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。

面对巨额市场空间，欧美已经相继出台政策鼓励产业发展。据国内最大生物医药门户“生物谷”总经理扬春介绍，自2006年欧盟药品评审委员会 (EMA)批准了山德士的重组人生长激素(Omnitrope)上市，欧盟已经制定了全球最早、最完善的生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，得到印度、韩国等国采纳。美国食品药品监督管理局2月拟议了生物仿制药的审核指南，目前草案正在讨论。

值得注意的是，韩国、印度等国也已开始生物仿制药国家战略。杨春说，韩国利用其电子行业巨头三星[微博]公司的声望准备打开全球生物医药市场，专门成立了三星生物制剂，声称将以大折扣推出生物仿制药。印度则侧重与国际巨头合作占领市场，比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作，生产的胰岛素模拟产品(重组人胰岛素等)已经在印度上市。

有关专家建议，我国宜紧抓生物仿制药大发展期，培养产业转型升级，缩小我国生物医药领域与国外的差距，实现跨越式发展。自此，才有新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》，以及国家发改委和食品药品监督管理局等部门定价和审批制度相结合的调控思路。

大企业的机会

面对调控，中国仿制药行业扩容已经存在较大阻力，但整合将成趋势。我国的大型仿制药厂通过不断的并购可以迅速提升自身实力，而这样的先例在国外已不鲜见。仿制药公司梯瓦就是陆续收购了多家制药公司从而跃上世界第一大仿制药公司地位。仿制药生产商山德士也通过一连串的收购成为全世界前三家仿制药公司之一。

仿制药企业华海药业(11.29,-0.11,-0.96%)董事会秘书祝永华则表示，兼并整合以及外资内资企业联姻将是未来两大趋势。“值得一提的是，此时收购中小企业，由于已不完全是此前的‘双向选择’，收购的价格甚至会更为低。”过去一年内，大型外资药企如阿斯利康在国内专设仿制药业务模块，而辉瑞与海正、默沙东与先声药业先后成立合资公司，仿制药便是其中重中之重。

在我国大型制药企业已经嗅到生物仿制药开发带来利润的气息，踌躇满志准备行动之时，生物仿制药开发仍面临众多难题有待破解。

首先就是巨额的开发成本将使国内企业望而却步。据了解，生物仿制药的开发和商业化平均需要投入1000万～4000万美元，传统的小分子仿制药仅需要100万～200万美元。因此，对于一向研发投入不足而又缺乏经验的国内企业来说，如果开发生物仿制药，将会投入巨额资金。

生物仿制药尤其是抗体生物仿制药并不如小分子或较简单的生物制品节约成本。据预测，与小分子药物的仿制药价格平均下降90%相比，生物仿制药价格将会下降20%～30%。不过生物仿制药开发者可以在开发和生产投资中寻找最大回报率，如通过缩短临床前和临床试验等。

患者和医生短期内对生物仿制药的接受程度比较低。社会对专利生物制品的认知度已经形成，再加上有实力的国际巨头如辉瑞、诺华等纷纷进军生物仿制药，更加剧了这一领域的竞争。对于国内企业来说，如何开发出让患者和医生接受的产品，将面临更大困难。

生物仿制药的开发还面临着参比制剂等技术上的难题。正如默沙东生物投资业务负责生物仿制药经营战略的运行部总裁迈克尔·卡马克(MichaelKamarck)博士所说：“至少在可预见的未来，生物仿制药将不可能成为专利生物制品可互换或替代的产品。”

中国仿制药行业能否在众强手中分得一杯羹，依然未知。