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中国医药工业现代化的必由之路 - 行业观察 - 制药
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中国医药工业现代化的必由之路

作者:汤继亮 发布时间:2013-03-07
一谈自动化,人们常常只想到石油、化工、冶金等之类,很少涉及医药领域.这实际上一方面是反映了长期以来我国医药工业自动化的落后现状,而另一方面,也是对我医药工业自动化的特点和需求的一种错觉.

一谈自动化,人们常常只想到石油、化工、冶金等之类,很少涉及医药领域。这实际上一方面是反映了长期以来我国医药工业自动化的落后现状,而另一方面,也是对我医药工业自动化的特点和需求的一种错觉。其实,医药工业作为一种流程化的制造加工业, 它的自动化内容和方式, 与石油化工等行业相比, 不但有着许多共性的地方,而且还有着许多特点的地方;同时从某种角度上讲,在自动化需求和内容方面,可能还会比石油、化工等领域更丰富和更复杂。

随着我国正式加入WTO以后,我国医药行业就面临了生产和管理方式必须逐步走向与国际规范接轨,产品必须逐步走向更广阔的国际市场的形势,面对着激烈的国际市场竞争和对药品生产质量越来越高的要求,我国医药行业的许多企业家们越来越感到我国医药行业的生产方式、质量控制手段、企业管理模式和自动化生产与管理水平的落后。特别是近年来,我国部分医药生产企业由于缺乏严格、有效的自动化控制和管理手段与机制,因而频频发生重大的药品生产质量事故,更使我国医药行业的各级领导、药品质量监督部门和企业家们越来越意识到自动化和信息化已是实现我国医药工业现代化的必由之路。

医药工业自动化的多样性和特殊性

目前我国制药工业主要分为原料药生产和制剂生产,原料药和制剂又主要包括化学制药、生物制药和中药等类型。不同的制药类型,其自动化的形式是不尽相同的,尤其是原料药和制剂,其自动化的方式几乎完全不同。虽然医药行业原料药的生产单元设备和过程中,一部分与化工生产类似(尤其是化学制药),而一部分则不完全相同(尤其是生物制药和中药)但是石油化工领域所可能涉及到的控制理论、内容和方法策略其实在所有制药领域内都有用武之地,而且其中某些自动化问题在石油化工领域很少碰到,(例如涉及微生物生长和代谢的发酵过程的自动化问题;中药提取、浓缩、醇沉、渗漉等过程的自动化问题;计算机化系统验证问题等)。制药领域虽然在高温、高压等方面没有像石油化工领域那么普遍的要求,但防火防爆要求也同样存在,而且在无菌、净化、灭菌、清洗等方面有着更加严格的规范要求;对成分和质量的实时检测与分析、对微量的实时称重和异物的在线检测以及防伪识别等技术都有着极为迫切的需求。为此,所谓的PAT(过程分析技术)和RFID(射频识别技术)已成为目前国外制药领域的两项热门课题。

我国的各类制药设备和机械多达3000多种,按国家标准(GB/T15692)可分为原料、制剂、粉碎、饮片、纯水、包装、检测和辅助8大类,而其中品种最为繁多的制剂设备就有片剂、注射剂、粉剂、水针剂、胶囊、大输液、丸剂、口服液、药膜、栓剂、气雾、滴剂和糖浆等14种之多,而且这些设备大部分都已达到相当程度的自动化和机电一体化的程度。许多先进的自动化技术和手段(包括各种光、机、电、磁、气等传感技术,测试技术、传动技术、运动技术、分析技术,各种PLC、PAC、单片机、嵌入式技术、总线技术等)都已经广泛地应用在这些设备上,可谓是自动化技术的“十八般武艺”,在制药设备上的应用已是应有尽有。

原料药生产自动化的特点和内容

与现代化的石油、化工等领域的大规模、连续化、管道化的生产方式不同,我国原料药的生产过程(尤其是生物制药和中药),基本上是采用小规模、单元化、批量化和间歇式的生产方式。在我国,自动化控制系统的应用大部分还局限在原料药生产的某些局部单元和辅助系统上(如抗生素发酵;中药提取、浓缩和分离;化学制药的反应、提取和分离;在线消毒和清洗;锅炉等)。虽然目前在国内制药行业中常见到是一些简单、独立和单元化的PID控制或程序控制模式,但实际上它们并不代表医药行业真正希望的理想控制模式,批控制(Batch Control)和批管理才是其最佳的控制与管理模式,控制系统也最好应该是采用模拟量的连续控制与开关量的逻辑控制紧密结合的批控制结构模式,控制软件应该符合IEC6113-3、IEC-61512/ISA -S88和21 CFR Part 11等国际标准和规范。另外,由于制药行业的生产设备的体积规摸相对比较小,在实现生产过程自动化时,所反映出来的自动化设备与工艺设备的投资比要比石油化工行业大得多;制药行业的间歇式生产方式,又使实现原料药自动化所需投资在自动化阀门、执行器及其相关配套件上的数量与费用显得相当庞大,这就成为目前我国实现医药传统产业自动化改造的一个最大阻力因素。另外,目前我国制药生产过程中,很多药物的物性内容和质量指标至今还暂时难以用合适的手段和严格的数量标准进行在线检测(尤其是中药),有些生产单元和过程的控制对象特性、检测方法和控制方案,还有待进一步研究和探索;因此,制药工业要在原有的工艺和设备的条件上,完全实现高度自动化,确实还存在一些特定的难度。

制剂生产自动化的特点和内容

目前,我国制剂的生产大部分就基本是以这些机电一体化的单机组或多机组流水线的形式来实现的,虽然目前这些机电一体化的机组设备本身的自动化程度和可靠性都已经很高,但是这些机组流水线的自动化问题的解决大多数还是由国内外设备供应商完成的,这些机组之间目前大多是断离的,大多数国产的制剂设备还不具备完整的网络通讯功能,没有考虑到有关电子记录和电子签名的21CFR Part 11规范的要求;整个制剂生产过程的自动化没有得到很好的整合;制剂车间的自动化设计大多仅仅局限在空调净化(HAVC)、医药用水、在线清洗/灭菌(CIP/SIP)和易燃火灾报警联锁等辅助系统的配套设计上;制剂生产过程中的原辅料、中间品、半成品到最后成品的物流转运和投放大多还是人工的;大部分的质量和计量控制点还缺乏合适的在线监控手段。因此,我个人认为,制剂生产过程的自动化工作不是没事可干,而应是大有作为。在我看来,研究如何严格按照GMP、cGMP的要求,采用先进的信息技术和自动化技术(包括PAT技术、RFID技术、物流自动化技术、气流输送技术、自动导引车AGV技术、工业以太网和无线网络技术),建立综合的、完善的、实时的医药生产质量管理和自动化的运作系统,并为真正建立制药行业的MES系统和完整的ERP系统打好基础,将是医药工业自动化的一项有着重大意义的内容。事实上,我们目前已经开始在制剂生产过程开展这方面的探索和准备工作。

影响医药工业自动化工程质量的三个环节

目前我国许多与自动化有关的设计项目,大多数是先由建设方委托设计院设计,设计完成以后由建设方委托招投标公司或建设方直接向有关工程公司进行招标,工程公司再以投标方式取得工程实施权。这样的过程在实际实行时,却常常存在着许多严重影响设计和实施质量的环节,从而严重地影响了我国医药工业自动化工程的质量,例如:

设计环节

部分设计单位可能由于对某些生产过程的对象特性了解不深或出于减轻设计工作量的考虑,常常只设计部分的控制检测点,而完全没有控制方案,或控制方案不甚合理,往往需要完全依赖于工程公司或用户自己去填补,这尤其表现在计算机控制系统的控制方案设计和应用软件开发上。由于工程公司实际的设计能力和水平往往非常有限,这种工程设计和实施分离,软硬件系统设计分离的系统设计方式,实际上已经成为严重影响控制系统的设计质量的重要因素。另外大多设计单位的自控设计也常常趋于保守,缺乏创新。

招投标环节

项目招投标的形式本来应该是一个科学、公平、公开的筛选和优化过程,但在我国有些项目的招投标实际仅仅是一种形式,投标方往往根本没时间和条件了解项目的工艺设备条件,所谓的投标方案往往根本没有合理技术方案的依据;项目的投标评判过程,往往忽视对投标方的技术方案、控制方案和设备选型的经济技术合理性分析,而是看重投标方的投标价格和关系。这样的招投标,不但丧失了项目招投标原来的意义,而且往往成为以后影响项目质量的隐患,同时,这样的招投标,对大多数投标方来说,往往也成为一个劳民伤财的过程。

工程实施环节

部分工程公司一方面在投标时为了竞争工程的实施权而被迫极力压低投标价格,另一方面又在取得实施权后,为了弥补利益的损失而不能按质按量和合理地进行设备、材料的选型和项目的实施,从而也成为严重影响工程质量的重要环节。

总结

要搞好医药工业自动化的设计和实施工作,根据我们的实践和体会,建议重点注意以下几个问题:

自动化必须要有明确的目的。

即无论是进行自动化设计还是自动化改造,不应是为了自动化而自动化;不能搞空架子和花架子。必须确保实现自动化以后,或者在药品质量安全上、或者在经济效益上、或者在技术进步上、或者在企业管理水平上,取得明显的效果。

必须讲究“可靠”、“实用”、“经济技术合理”和“先进”四个原则。

无论是自动化系统设计还是自动化设备的选型,都必须讲究这四个原则,因为必须清醒地看到自控系统设计的可靠性,对一个生产企业来说是第一位的;自控系统设计的实用性,就是一切要以企业的实际的需求和今后切实可行的发展方向为目的,自控系统方案设计的经济技术合理性,是决定一个自动化工程设计质量的重要因素;而自控系统设计的先进性必须是在“可靠性”、“实用性”、“经济技术合理性”的前提下,勇于创新,敢于探索,善于根据我国企业的实际情况,大胆引进和应用国内外的先进技术、理念和经验。

必须重视对被控对象的研究、自动控制策略与方案的设计和应用软件的开发 。

因为自动控制系统设计的任务就是根据工艺生产的要求和被控对象的特性,确立正确的自动控制策略与方案,然后根据各方面的约束条件,合理选择自控系统和设备的选型,构成合理的控制系统硬件结构,正确进行应用软件设计开发,最终达到预期的控制目标。在这里,自动控制策略和自控方案设计是最主要的,而正确的自动控制策略和方案又是建筑在对被控对象的深入了解基础上的。同时,控制系统硬件系统设计也必须和应用软件开发设计相结合。否则,所谓的自动控制系统设计不可能是合理和完善的。

必须根据工艺、设备的实际需求和实际投资能力对项目的实际设计内容、水平和层次进行合理的规划和定位。

必须认清正确的自动化系统设计规划方案是应该建立在正确的工艺、设备设计方案和合理的工艺、设备需求基础上,同时又必须要有一定的资金条件才切合实际。因此必须根据这个原则,与建设方共同做好项目的规划和定位工作。而一个合理的自动化设计方案,也必须依靠有关项目工艺、设备、管理和自控专业人员的紧密配合,充分讨论和沟通,才能共同落实。因此自动化系统的设计,要切忌闭门造车。

必须重视GMP和GAMP等法规要求,自动化工作必须与信息化及药品质量管理工作紧密结合。

必须清楚地认识到,制药行业的许多法理法规,对自动化专业也是同等有效的,虽然目前我国有关的GMP规范对自动化仪表和自动化系统的要求还相当淡薄,但我们也必须认真学习和理解GMP、cGMP的原则,并自觉地参照国外GAMP规范的要求和GMP、cGMP的原则,指导我们的医药工业自动化的工作,主动地把自动化工作与企业的信息化工作以及药品质量管理工作紧密结合起来。

作者简介

汤继亮,上海医药工业研究院自动化仪表及控制专业高级工程师、研究员,中华人民共和国注册自动化系统工程师(ASEA),中华人民共和国注册设备监理师,原国家医药管理局电子技术改造医药传统产业专家组成员,上海市化工学会化工自动化专业委员会委员。长期在医药、化工领域从事自动化工程的科研和系统设计工作。多年来,己先后承担和完成二十多项科研课题和工程设计项目。
 

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