飞检强势突袭,13家药企GMP证书被收回

发布时间:2014-10-28
随着新版飞检法规的推出,各地飞检行动不断升级,仅从媒体报道上,山东、广东、四川三省就五六十家药企被罚、被整改,至少有13家药企的GMP证书被收回。

随着新版飞检法规的推出,各地飞检行动不断升级,仅从媒体报道上,山东、广东、四川三省就五六十家药企被罚、被整改,至少有13家药企的GMP证书被收回。

山东9家被收回GMP证书、2家被停产

据大众网记者李兆辉的报道,山东食药监局自今年8月起,共派出6个飞行检查组,分4批对全省9个地市共19家中药饮片生产企业进行了飞行检查。此次检查发现了中药饮片生产中存在的一些潜在质量隐患,19家均存在问题,其中1家被警告处罚,9家被要求整改。

本次飞行检查重点是围绕2013年和2014年有抽验不合格品种、新版GMP跟踪复查及饮片销售收入较高的中药饮片生产企业展开检查,督促企业严格按照GMP组织生产。

省食药监局对每家企业检查时间不超过1天,共收回9家企业的GMP证书;给予警告处罚1家;其他9家均要求按照新版GMP要求进行整改。

今年3月,山东食药监局曾抽调部分药品GMP检查员,通过飞行检查形式对济南、东营、临沂、菏泽等四个地市中成药生产企业进行了突击检查,并当场责令2家问题企业进行停产整顿、7家企业进行限期整改。

深圳有两家药企不符合GSP标准

10月23日从深圳市药品监督管理局获悉,2014年7月,该局组织了对3家药品批发企业的飞行检查,其中2家企业存在不符合GSP要求的问题。对检查中发现的问题,各辖区分局已分别予以处理,并将跟踪相关单位的整改落实情况。

四川有数十家企业因飞检被重罚款

从今年2月起,四川省重拳出击,开展了为期半年的中药制剂生产企业飞行检查。到8月中旬,四川药监部门先后共抽调检查员160人次,对78家中药制剂生产企业进行有针对性的飞行检查。结果是:发现缺陷问题311条,移交当地局立案查处违法企业8家,收回企业药品GMP证书2家,约谈企业2家,共计罚没收入达1889万元,全省有数十家中药问题企业被重罚。

CFDA飞检,收回两张GMP证书

据蒲公英微信,2014年8月23日至24日,总局组织检查组对长春远大国奥制药有限公司开展飞行检查,发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为,上述行为已严重背离药品GMP基本要求。吉林省局已收回该企业《药品GMP证书》,对此案进行立案查处,涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前,案件正在进一步处理过程中。

2014年8月21日至22日,总局派出检查组对陕西摩美得制药有限公司进行了飞行检查,发现该企业生产的冠心丹参胶囊涉嫌未按处方投料、未按工艺规程组织生产。目前陕西省局正在调查处理中。

8月13日至14日,总局联合地方监管部门对浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司(原安徽亳州市双华中药饮片厂)开展飞行检查,发现该企业在厂区外非法生产中药饮片,生产现场环境恶劣,卫生条件极差,药材饮片存放混乱,上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP等法律法规。安徽省局已收回该企业《药品GMP证书》,并要求亳州市局对此案进行立案查处,涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前,案件正在进一步调查处理中。

全流程飞检常态化

5月12日,CFDA发布了《关于征求药品飞行检查办法(征求意见稿)意见的函》(以下简称新版飞检),针对针对生产经营全流程的药品监管、药品安全环节提出了“飞检”的具体措施。同时,废除2006年颁布的《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》。

从飞检实施主体看,旧版只有国家一级的食品药品监督管理部门,而新版除了国家一级外,还包括省一级监管部门,同时还要求省级监管部门的飞检在日常监督检查中应当占一定比例。这意味着飞检将成常态化、常规化的监督检查,密度与频率将远远超过以往。

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