【影响】CFDA要求修改风湿安泰片说明书 15家药企受影响

文章来源：CFDA 发布时间：2015-04-09

4月8日，CFDA官网发布了《关于风湿安泰片修订说明书的通知》。目前，国内共有15家药企拥有风湿安泰片生产批号。

通知的主要信息是：要求其生产厂家在5月20日前对于说明书进行修改，增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

风湿安泰片属于中药，主要成份包括生川乌、生草乌、马钱子(制)、羌活等，有舒筋活血、祛风镇痛作用，用于筋骨麻木，手足拘挛，腰腿疼痛，风湿性关节炎。目前一盒风湿安泰片市场价为7.26 ~21.8之间。

查询CFDA官网显示，我国目前共有15家药企拥有风湿安泰片的生产批号，其中包括科伦药业、通药制药、长白山制药等药企。

风湿安泰片近年来风波不断。2007年，安徽省亳州市食药监局查获一处特大药品造假窝点，其中就包含了风湿安泰片，此后，风湿安泰片假药案件频频浮出水面。除此之外，风湿安泰片也因多次广告严重违法，被多地相关部门列入黑名单，2008年，该药物就被江西省实施行政强制措施，禁止在江西范围内销售。

此次通知，CFDA要求风湿安泰片生产企业添加警示语：“本品含生川乌、生草乌、制马钱子，不可过量服用，不宜长期连续服用。孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。”CFDA并要求在药品说明书上补充风湿安泰片还会导致精神及神经系统、心血管系统等多个系统发生不良反应等。

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