2015无菌制剂培训会

文章来源:弗戈工业在线 发布时间:2015-08-04

主办单位

 

承办单位

 

协办单位

 

培训时间:2015年10月21-24日

培训地点:华东理工大学(上海市梅陇路130号)

一、培训对象

药品和生物制品生产技术主管、质量控制技术人员及主管、药品安全监督管理人员、GMP法规事务人员以及药品注册人员等

二、培训内容

以制药微生物学理论为基础,结合国际、国内的药典、法规和行业协会指南全面讨论无菌药品的微生物污染控制原理、原则和策略。本培训将分为以下五大模块。

1、制药微生物学基础

与制药相关的微生物基本特性,包括分类、生理与形态结构、胁迫条件对微生物生长和存活的影响、生长和死亡特性、定性与定量检测原理与特性等。

2、湿热灭菌工艺的基本原理及验证

灭菌工艺的核心概念(D值、z值和F值等)、湿热灭菌工艺的基本原理及其应用(饱和蒸汽、非饱和蒸汽、过热灭菌和非过热灭菌等)、湿热灭菌工艺程序的验证策略及实例介绍、生物指示剂在灭菌工艺验证中的实际应用、最终湿热灭菌产品的微生物控制和无菌参数放行等。

3、无菌工艺及验证

无菌工艺环境监控及数据评价、无菌工艺验证原理及策略、无菌工艺环境偏差的调查与处理等

4、生物制品生产的微生物污染控制与评价

生物原料药生产的上游(细胞培养阶段)和下游(原料药的纯化、去病毒和处方定性)各主要工艺步骤的微生物污染控制特点、原则及方法等

5、微生物污染共性问题探讨

微生物实验室管理、生物膜的特性与控制、去热原工艺验证与评价、超标结果的调查和评价策略等

三、培训形式

本培训将由三位制药业资深微生物专家联手打造精品课程。每堂课均以讲解、讨论答疑和反馈形式授课,最大限度地使每位学员收获到自已想要学的知识和经验。

四、讲师简介

1、潘友文

本科毕业于兰州大学生物系,获得美国北卡罗莱纳州立大学食品微生物学硕士学位和微生物学博士学位。曾先后在华瑞制药有限公司(无锡)和百特医疗用品公司(Baxter,美国芝加哥)从事最终灭菌产品和无菌工艺产品的无菌保证工作十多年。目前在罗氏/基因泰克制药公司(Roche/Genentech,美国旧金山)从事有关生物制品无菌保证方面的研究和管理工作。编写过《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》、《灭菌工艺原理与参数放行》并发表过多编有关制药/食品微生物方面的研究论文。

2、崔强

华瑞制药有限公司微生物部经理,毕业于沈阳药科大学制药系微生物制药专业,现任华瑞制药有限公司微生物高级质量控制经理。长期从事制药行业微生物污染控制工作,熟悉实验室管理。CFDA高级研修学院客座教授,无锡药学会工业制剂专业委员会委员,曾参与编写《无菌药品GMP指南》一书,并参加美国PDA协会的环境监测、参数放行、干热灭菌等技术报告的撰写讨论工作。

3、姚艳平

毕业于中山大学,获得中山大学微生物学硕士学位。曾先后在石家庄制药集团,广州百特公司,恩宜珐玛工程咨询公司从事质量控制和管理工作。现任广州百特侨光医疗用品有限公司质量负责人。有10多年无菌药品质量控制的经验,在产品的无菌保证和参数放行方面有着丰富的经验。中国制药设备工程协会专家委员,广东省药品审评认证专家。广州市药品专家。

五、培训费用

收费标准:2,400元/人(费用不含参会人员交通费和住宿费,培训期间食宿自理,会务组可统一安排)

优惠:以下时段报名享优惠价格,4人以上(含)再享8折的优惠,报名时间以收到报名回执表时间为据。

报名时间

8月28日前

8月29-109

1010-1021

优惠价格

2000元/人

2300元/人

2400元/人

参会人员可获得:1、培训专题PPT稿件;2、PROCESS《流程工业》制药杂志;3、培训证书

六、培训其它事项

1、培训班为期四天(含报到一天),日程安排请参考附表一,具体培训地点将于报名后邮件通知,培训结束后,由PROCESS《流程工业》颁发结业证书;

2、其他费用:学员可自行选择购买以下参考书,参考书报到时领取。

《灭菌工艺的基本原理与参数放行》:150元/册;潘友文和邓海根主编;2013年中国标准出版社出版。

3、报名方式:填写附件二回复至:xushan@vogel.com.cn 或 fax:010-63326099,所有费用请汇至指定帐户(见附表二),无特别说明,发票开会议费,如需培训费或图书发票,请来电沟通。

七、组委会联系方式

联系人:徐珊 手机:18601072453

电话:010-63326095转366 传真:010-63326099 Email: xushan@vogel.com.cn

八、主办方介绍

弗戈工业媒体

成立于1891年的德国弗戈工业媒体集团,位于德国一座古老而美丽的城市-维尔兹堡,迄今已有120余年的历史,是一家享誉全球的著名出版机构,现已成为全球最大的专业技术出版商之一,出版领域涉及机械、汽车、化工、贸易、计算机与通信、管理等多个行业,目前在全球出版发行100多种B2B专业杂志和书籍,业务遍布亚、美、欧二十多个国家。

PROCESS 《流程工业》

PROCESS 《流程工业》是德国PROCESS 全部版权在中国的惟一授权杂志,创刊于1998 年,以新闻资讯、人物专访、热点论坛、技术专辑、大事回放、展会追踪、商务连线等形式全面报道,深度分析流程工业生产过程中的管理、工艺、技术和设备信息及典型案例,为中国石油石化、化工、制药、电力、环保水处理等流程行业提供领先实用的企业级解决方案。

《制药业》

PROCESS《流程工业》经过十余年在中国制药领域的深耕细作,特推出独立品牌《制药业》,以更专业和集中的内容服务中国制药业,履行行业媒体的使命。

《制药业》以制药行业的生产需求为出发点,分享当前国内外制药工程项目设计、运营、验证,管理以及生产过程工艺优化、质量控制等方面的先进技术和成功案例,推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。在制药行业多年的沉淀和积累,使我们有信心打造全新的中国制药行业品牌,《制药业》的宗旨是“服务中国制药业”,用整合的资源更精准地服务业内人士,更好地履行媒体使命。

九、协办单位介绍

华东理工大学

华东理工大学原名华东化工学院,办学历史可追溯到100多年前的南洋公学和震旦学院,是1952年由交通大学(上海)、震旦大学(上海)、大同大学(上海)、东吴大学(苏州)、江南大学(无锡)等校化工系合并组建而成的新中国第一所以化工特色闻名的高等学府。1956年被定为全国首批招收研究生的学校之一,1960年起被中共中央确定为教育部直属的全国重点大学,1993年经国家教委批准,更名为华东理工大学,1996年进入国家“211工程”重点建设行列,1997年上海市参与共建共管,2000年经教育部批准建立研究生院,2008年获准建设“985优势学科创新平台”,是国家首批实施自主招生改革的22所高校之一。经过半个多世纪的改革与建设,现已发展成为特色鲜明、多学科协调发展的研究型全国重点大学。

上海市质量协会医药委员会

上海市质量协会医药委员会的前身,上海医药质量管理协会成立于 1982年11月23日。是上海市质量协会在医药行业的医药专业组织,在上海市质量协会领导和上海市食品药品监督管理局指导下,组织开展提高医药质量管理水平,医药产品质量、服务质量的各项活动,保障人民用药安全、有效,促进上海医药经济健康发展。

附表一:培训日程安排(暂定)

1021

报到

1022

培训课程

9:00-10:00

制药微生物学概论及制药工艺微生物监控中的挑战及对策1

10:00-11:00

制药微生物学概论及制药工艺微生物监控中的挑战及对策2

11:00-11:20

茶歇

11:20-12:20

制药微生物学概论及制药工艺微生物监控中的挑战及对策3

12:20-13:30

午餐

13:30-14:30

灭菌工艺基本理论(基本概念、灭菌效率的监测、计算和评价方法)1

14:30-15:10

无菌工艺体系建立

15:10-15:30

茶歇

15:30-16:30

灭菌工艺基本理论(基本概念、灭菌效率的监测、计算和评价方法)2

16:30-17:30

灭菌工艺基本理论(基本概念、灭菌效率的监测、计算和评价方法)3

1023

培训课程

9:00-10:00

湿热灭菌工艺类型、选择与验证(不同工艺的特点与选择、设计要求和验证要点)1

10:00-11:00

湿热灭菌工艺类型、选择与验证(不同工艺的特点与选择、设计要求和验证要点)2

11:00-11:20

茶歇

11:20-12:20

无菌制剂厂房设计

12:20-13:30

午餐

13:30-14:30

最终湿热灭菌药品无菌参数放行的基础与实践

14:30-15:30

生物指示剂在灭菌工艺监控和验证应用实例分析

15:30-15:50

茶歇

15:50-16:50

无菌工艺及验证1

16:50-17:50

无菌工艺及验证2

1024

培训课程

9:00-9:45

微生物污染共性问题探讨1

9:45-10:30

微生物污染共性问题探讨2

10:30-10:50

茶歇

10:50-11:45

生物制品生产中外源因子的监控与评价

11:45-12:30

生物制品生产的微生物污染控制与评价

12:30-13:30

午餐

附表二——培训会报名回执表

请于9月21日前回复下表至:e-mail: xushan@vogel.com.cn /fax: 010-63326099 。

 

报名咨询:徐珊    

电话:010-63326095转366

传真:010-63326099

手机:18601072453

Email: xushan@vogel.com.cn

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