消癌平薄膜衣片制粒工艺改进

作者:宋国清 文章来源:制药业 发布时间:2015-12-01

消癌平薄膜衣片为我公司中药制剂产品(批准文号: 国药准字Z41020052),具有抗癌、消炎、平喘功效,用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗,并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘的中药制剂。以中药材通关藤(具有止咳平喘,祛痰,通乳,清热解毒功效浸膏为主要原料,即通关藤浸膏与适当辅料制粒、压片、包薄膜衣而成。针对原生产工艺浸膏加辅料直接混合制粒引起的颗粒松散细粉多,引起绿原酸每片含量不均匀、可压性差不利于薄膜包衣等存在的问题,故对新制粒工艺进行技术改进。

实验材料

设备选用SF-75锤击式粉碎机;CHW-50型槽型混合机;YK型摇摆式颗粒机;KZL-180快速整粒机;CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱;SYH三维运动混合机;XYP-7小型旋转式压片机、labcoatingⅠ实验型高效包衣机。

原料:通关藤药材购自安徽省亳州市药材总公司中药材公司。辅料:可压性淀粉、羧甲基淀粉、糊精、硬脂酸镁等辅料购自山东聊城安信药用辅料有限公司,药用95%乙醇购自新乡市先丰医药新材料有限公司,浅红色醇溶包衣粉购自安徽山河辅料公司,以上物料经公司检验符合质量标准。

制粒工艺考察

制粒

原制粒工艺制法:通关藤浸膏(5万片为例相当于75 kg药材提取浸膏),设计片重0.3 g,将淀粉、糊精加入槽型混合机,干粉混合后,加入通关藤浸膏,搅拌湿混后制成适宜的软材过16目筛网制粒;沸腾干燥机干燥后14目整粒;颗粒加入硬脂酸镁,二维运动混合机混合后,旋转式压片机压片,实验型高效包衣机包薄膜衣。

新制粒工艺制法:通关藤浸膏(5万片为例相当于75 kg药材提取浸膏),设计片重0.3 g,将可压性淀粉、羧甲基淀粉钠、糊精用槽型混合机混合后加入通关藤浸膏混合,置热风循环烘箱干燥后,用锤击式粉碎机粉碎成100目细粉,混合粉置槽型混合机加入含60%乙醇湿混制成软材,摇摆式颗粒机14目制粒、热风循环烘箱颗粒干燥后快速整粒机14目整粒、取羧甲基淀粉钠适量与硬脂酸镁混合后过80目筛加入干颗粒采用三维运动混合机混合、旋转式压片机压片,实验型高效包衣机包薄膜衣。

颗粒检测结果

颗粒合格标准为颗粒形状:应为棕褐色颗粒、气微、味苦;颗粒水分:≤9.0%;含量测定:绿原酸含量≥0.11 mg/片

颗粒检测结果对比:连续试验5次,每次5万片进行检测对比

新制粒工艺采用浸膏辅料混合干燥后混合粉乙醇制粒,颗粒经过检测对比得出:新法采用循环烘箱干燥法,与原高效沸腾干燥法相比,水分低于原法。主要成分含量、形状等检测项没有变化,均符合质量标准要求。

素片检测结果

素片合格标准为素片性状:应为棕褐色片;素片外观:片面光洁边角圆整、色泽均匀一致;硬度:≥2.5 kg/单片;崩解时限:不得过30 min。

检测结果对比:连续试验5次,每次5万片进行检测对比。

通过检测对比得出:原制粒工艺素片外观、硬度均不符合要求。新制粒工艺采用可压性淀粉、羧甲基淀粉钠(采用内、外加法)、糊精等主要辅料后,素片外观、硬度、崩解时限等检测项均符合质量标准要求。

新制粒工艺薄膜衣片检测结果

薄膜衣片合格标准:薄膜衣片外观:片面光洁边角圆整、色泽均匀一致;薄膜衣片性状:除去薄膜衣后显棕褐色;崩解时限:不得过50 min;含量测定:绿原酸含量≥0.11 mg/片。

检测结果对比:连续试验5次,每次5万片进行检测,以确认其重现性。

通过检测对比得出:新制粒工艺采用可压性淀粉、羧甲基淀粉钠(采用内、外加法)、糊精等主要辅料后,素片外观、硬度、薄膜衣片外观、崩解时限、含量测定等检测项均符合质量标准要求。

小结

经过制粒新工艺多批次实验,根据对试制的半成品颗粒、素片、薄膜衣片进行各项检测检查,素片、薄膜衣片片面外观光洁边角圆整,崩解时限、含量测定等检测项,均符合质量标准要求;表明该制粒工艺简便易操作,可用于消癌平薄膜片的实际生产。●

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