哈尔滨圣泰生物制药血栓通注射液被令停产

文章来源:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2016-03-03
3月1日,CFDA官网发布《对哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查通报》,指出哈尔滨圣泰生物制药有限公司一些行为违反《药品管理法》及药品GMP相关规定。

3月1日,CFDA官网发布《对哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查通报》,指出哈尔滨圣泰生物制药有限公司一些行为违反《药品管理法》及药品GMP相关规定。CFDA要求黑龙江省食品药品监督管理局立即对这些情况开展调查,责令其停止血栓通注射液的生产,撤销其三七总皂苷的提取物使用备案,要求企业对相关产品开展风险评估并采取必要的风险管控措施,调查处理企业违规行为。

检查中发现的问题如下:

1.哈尔滨圣泰生物制药有限公司(简称圣泰公司)血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准。目前,圣泰公司所用原料三七总皂苷来自云南云科药业有限公司(后更名为云南三七科技药业有限公司),其执行的质量标准与圣泰公司应执行的标准不一致,两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。2015年7月,圣泰公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。

2.在数据管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份:高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码,但密码在仪器操作人员中共同使用,无法防止电子数据被修改或删除;SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP- 0712(002-003)]所附原始记录中,悬浮粒子测定数据非原始打印数据(为手工抄写),细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。

3.质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。如菌种灭活记录未记录设备编号;编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识;使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌,未记录灭菌时间。

4.批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差,但企业未给予关注和调查。

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