CFDA一口气新发19个医疗器械注册指导原则

文章来源：中国医疗器械发布时间：2016-03-07

3月3日，国家食品药品监督管理总局接连发布了3批医疗器械的注册技术审查指导原则，一共涉及19个产品，其中6个是针对之前版本的新修订版。

第一批：

1、医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则

2、正压通气治疗机注册技术审查指导原则

3、大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

4、腹膜透析机注册技术审查指导原则

5、医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则

6、振动叩击排痰机注册技术审查指导原则

第二批：

1、碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)

2、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016修订版)

3、C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)

4、大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

5、缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)

6、肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

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