在制药车间内，排水系统设计需要面对多样化的状况，一旦设计及安装不正确，便不能顺利迅速将工艺、CIP排水和SIP排凝排至污水和凝水收集系统，不能避免反溢和相互倒灌的发生，会对药品的生产带来极高的污染风险，这些风险包括：

CIP水不能及时排放，影响清洗效果，反溢或倒灌至其他排水点，带来交叉和微生物污染;

SIP凝水排放不畅，影响SIP温度，在连接点向洁净室冒气，反溢或倒灌至其他排水点，带来交叉和微生物污染;

当然还有众所周知的水封，空气隔断等有效性问题。

图1 胶塞机冻干机排水连接

图2 洗瓶机排水连接

图3 灌装机排水连接

图4-1 新型地漏

图4-2 新型地漏

图4-3 新型地漏

在无菌制剂车间里，这个问题会更加明显，比起口服固体制剂，频繁的CIP/SIP频率，严格的无菌控制，众多的生产设备，都需要在设计安装调试时，对排水给予足够的关注，甚至比HVAC系统更加重要。以下是一个典型的无菌冻干车间面临的排水状况：

胶塞清洗机-排水量大时短，设备排水，排气，排凝汇合;

配液系统-加压排水，当系统复杂时，多个配水排气点高密度聚集;

洗瓶机-带气排水;

灌装机-CIPSIP排水排凝汇合;

冻干机-CIP排水(量大时短)，真空泵排水，SIP排凝汇合;

作为一家专门生产卫生型地漏和排水连接器的企业，本公司与工程公司合作，为以上问题提供了解决方案，并在实际无菌项目的应用中获得了良好的结果。

以下是连接器及地漏设计时进行的风险评估及方案制定：

设备排水：

1.胶塞清洗机

排放条件: 排水量大时短，设备排水，排气(大量排气)，排凝汇合;

常规/不适当的做法：

a. 设备排水口与地漏间保留空气阻隔，没有适当的缓冲容器;

b. 使用围堰或缓冲水箱，不美观且容易积水;

c. 与地漏/排水直连：无法形成水封和空气隔段，没有缓冲

体积;

d. 无排汽设计;

现象和问题：

a.排水无法快速排出，反溢反味;

b.排气和凝水是沿连接口冒气/汽;

解决方案：

a.单水封连接器，与设备排口直连(卡接)，下部水封仍存在，桶体中仍有空气阻隔;

b.按排水流量计算桶体容积，有效缓冲大排量;

c.排口相对进口按适当比例放大，有效排水;

d.设置排气接口，与房间排气管连接;

e.连接器结构见图1

2.洗瓶机

排放条件: 带气排水，排气和排水量都不大;

常规/不适当的做法，与地漏/排水直连：无法形成水封和空气隔段; 没有缓冲体积;

现象和问题：同胶塞清洗机;

解决方案

a.单水封连接器，与设备排口直连(卡接)，下部水封仍存在，桶体中仍有空气阻隔;

b.由于排水和排气量不大，考虑洁净室美观，未设计排气管，而是放大桶体容积，有效缓冲排气(当然，总排水系统是有排气的;

c.排口相对进口按适当比例放大，有效排水;

d.连接器结构见图2

3.灌装机

排放条件: CIPSIP排水排凝汇合，排水和排气量很小;

常规/不适当的做法

a.凝水排管与地漏直连，没有水封隔断;

b.高温凝水未做任何处理;

现象和问题：灭菌蒸汽凝水反窜进洁净室;

解决方案

a.单水封连接器，与设备排口直连，下部水封仍存在;

b.排气管接入下水封水面下，有效吸收蒸汽;

c.总排管道排口垂直高度为计算排凝压力的2倍;

d.连接器结构见图3

4.冻干机

排放条件：CIP排水(量大时短)，真空泵排水，SIP排凝汇合

常规/不适当的做法

a.使用围堰或缓冲水箱，不美观且容易积水;

b.无排汽设计;

c.排水量很大，排水不及时，溢水;

现象和问题：排水无法快速排出，积水反溢;缓冲水箱承压变形;

解决方案

a.按排水流量计算连接器桶体容积，有效缓冲大排量;

b.排口相对进口按适当比例放大，有效排水

c.设置排气接口，与房间排气管连接;

d.连接器结构见图1

5.排水普遍问题

现象1：多设备排水及地漏间互相倒灌;

原因：单个排放没有迅速完成;排水主管至设备出口的垂直高度，不能克服加压和高温排水的压力;

解决方案：

a.总排管道排口垂直高度为计算排凝压力的2倍;

b.连接器盖上设置密封垫;

c.地面上排水、排凝横管设固定支架;

现象2：连接器不易清洁;

原因：清洁工具难以到达地漏底部;加工焊接粗糙;

解决方案

a.内桶可拆除清洗，外桶清洗空间足够

b.锈钢焊接+抛光

Ra1.6mm，无污染残留缝隙，确保易于清洁;

6.地漏

现象1：外盖易于变形，封闭不完全，外观不好;

原因：外盖钢板强度不够;

解决方案：4mm SS304-不因承重和时间而变形;

现象2：地面排水不畅;

原因：地漏不在房间最低点

解决方案：

a.设置安装支撑板：

b.考虑地面/楼板厚度要求;

c.根据地面厚道确定固定支撑板位置;

d.现场安装时可通过调节活动板进行微调，确保与洁净地面的相对高度要求;

现象3：沉淀物阻塞，不易清理维护;

原因：

a.00层：沉淀物形成的反水弯处，已经全部浇注，无法清理维修;

b.多层：需在技术层拆卸反水弯，同时会出现滴漏;

解决方案：

a.沉淀物收集在外桶中，内桶可在本层楼面拆除，易于清理和维护;

b.地漏结构见图4

7.安装(地漏及连接器)

现象1：与洁净地面相对水平高度难以调节;

原因：没有支撑及高度调节设计

解决方案：

a.设置安装支撑板：

b.考虑地面/楼板厚度要求;

c.根据地面厚道确定固定支撑板位置;

d.现场安装时可通过调节活动板进行微调，确保与洁净地面的相对高度要求;

现象2：与排水立管对接困难;

原因：垂直连接对中要求高

解决方案：侧排口设计，为现场连接提供了焊接调整余地

小结

综上所述，在详细计算排水排凝条件的基础上，根据不同的排水条件，采用上述不同形式和规格的连接器和地漏，顺利解决了地漏的排水、各设备排水排凝，降低了产品和洁净环境被污染的风险，保障了药品质量。