“工欲善其事必先利其器”，在“中国制造2025”规划的10大领域里，高端装备十中有七。同样，在未来的智能化制药工厂中，要实现柔性、高效、高质量的精益生产，智能化的新型生产线将是最基本的保证。

未来智能化制药工厂的设备层(生产线)是指以工作站为单位组合的药品生产设备，及相应的机器人和传感器系统，通过构成工作站中机器上安装的传感器与网络连接起来，借助计算机技术的力量来完成不同设备任务目标的机电一体化系统，其是制药工厂数据采集、共享、应用的基础。

想象一下，一个制药工厂的设备不仅能自动生产出合格产品，还具有“自省”能力，那将会是怎样一个情况呢?通过具有“自省”能力的预测制造系统，产品生产制造过程做到零故障、零意外、低污染、低忧虑将成为可能。然后再想象一下这样一个场景：你正参观一家药厂的办公大楼，来到现代生产信息物理管理中心，看到工作人员正远程指挥设备生产，显示屏上显示设备正根据现场情况的变化作自动调整，自诊断系统显示当前设备运行正常，主屏幕下方提示近期的设备维护内容与时间安排，重点核心监控区域正显示有一个门禁出入申请，现场视频区域显示很多机器人正有序地进行小瓶传递，远程服务平台处的工作人员正与厂家技术人员进行视频对话，你的第一反应可能是“太不可思议了——办公楼怎么有如此智能的控制中心?网络缩短了人与设备的距离，而机器人解放了人双手的同时，让设备更简洁。”

图1 设备系统的演变

随着信息物理融合系统(CPS)以及物联网相关技术的发展，上述科技幻景正逐渐变成现实。设备将不再只生产产品，因设备上更多的传感器安装，设备还将生产海量数据，通过设备与设备间的网络连接来实现设备间的数据共享，设备间存在的“信息孤岛”正被打破，相比过去通过人来主导进行的数据整理与统计等数据应用，现在更多的是通过设备软件来完成，设备操作人员更多工作只是参与生产判断与决策。

传感器、互联网、软件等技术的融合水平将决定设备生产、共享、应用数据的程度;设备生产、共享、应用数据的程度将实现使用者对设备的不同任务目标，而设备核心部分的机电一体化程度将代表不同任务目标实现的可能，如：通用机器人大规模的应用于设备，让传统的机械传动与结构组合被模块化的机器人动作所取代，机器人是机电一体化水平提升的一个重要设备部件，让设备大量减少生产人工参与的设备任务目标成为了现实，现今计算机科学在机电一体化技术中的快速发展，让设备开始有了“自省”能力，建议生产方案的设备任务目标在逐步接近。

图2 设备任务目标演变示意图

图3 机器人技术的应用

对于设备使用者来说，完成生产产品是所有设备任务目标的要求，一个目标包含所有低于它级别的目标，顺着往自主接管生产任务的设备任务目标方向，其发展的步骤是容易理解的，最重要的是它受限于设备生产、共享、应用数据的稳定性，以及设备核心部分的机电一体化达到智能化程度，而实现它们是楚天未来一段时间内的主要任务，也是楚天为制药行业未来实现工业4.0目标最有利的武器。

图4 机电一体化概念演变

机电一体化、跨界合作、整体思维是楚天未来实现智能化高端设备的基本思路，“机电一体化”代表产品开发核心部分的跨学科系统概念，这一概念是1969年日本人柯菊首次提出，最初只是指机械元件及器具中电气和电子元件的扩展功能，现如今工业4.0时代的展望中，计算机科学在机电一体化中有了更重要的意义，其软件部分被誉为工业的未来。

而“跨界合作”、“整体思维”等思想更是融入到了工程的生命周期：方案设计、开发、运行等阶段。设备项目阶段关联示意图是一幅概览图，展示了项目阶段V-模型各阶段在机械解决方案的不同阶段的布局，以及V-模型不同阶段的主体参与群体。机械设备的研发、制造、运行通过项目的整体思维的项目管理工具(项目阶段V-模型)进行管理，不同的项目阶段跨界融合不同参与群体。

图5 设备项目阶段关联示意图

新的理念与技术在积累，在传递，在探讨，在影响。工业4.0相关理念与技术是未来工业变革的理念与技术，在打破常规，在延伸，如：软件不再仅仅是为了控制仪器或者执行某步具体的工作程序而编写，也不再仅仅被嵌入产品和生产系统里。事实是我们应用的新技术、新思维已经摆脱不了现在工业4.0的概念，如果有一天突然有人想告诉你，为你提供的产品恰好反映了工业4.0的理念，不要觉得意外，同时我们也很清楚一个产品的工业4.0是一个需要时间与分步实施才能达到的目标。

楚天设备正运用与整合现有技术逐步压缩中间环节，让过程更透明，让结果更直接，完成工业4.0理念的逐步落地，进步是真实的、是有意义的，我们都能参与其中，如：整体解决方案的提出与升级，灯检机智能化传感器技术的应用，不断完善的设备远程服务技术，制药行业特种机器人技术研发，开启组建的设备“信息高速公路”。

通过ISA88规范设备层软件与实现数据批处理，统一程序结构与软件界面，为设备层下一步信息化做准备;贯彻ASTM E2500-2007《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南》推荐的基于科学和风险评估的验证过程，其过程如下图所示。

图6 工程规范、设计和验证过程

遵循先进的理念，楚天人将不懈努力，从整体出发，在体系当中引入数据化、互联网、软件分析等多种概念，把这个过程尽可能优化，以产生新的经济效益，这将是近期楚天设备层发展的主要方向。我们将在全系列产品中不断进行产品智能化的探索和研究，以及机器人技术的研究与应用，并付诸行动。楚天正在通往工业4.0的路上，而能否实现楚天未来工业4.0的愿景，我们拭目以待。

参考文献

[1] ISPE.GAMP5:A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems(良好自动化生产实践指南第五版——遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法)[M].2008。

[2] 王喜文.中国制造2025解读—从工业大国到工业强国[M].北京：机械工业出版社，2015。

[3] [美]通用电气公司(GE).工业互联网：打破智慧与机器的边界[M].北京：机械工业出版社，2015。

[4] [美]Yoseph Bar-Cohen，David Hanson. 机器人革命—即将到来的机器人时代[M].北京：机械工业出版社，2015。

[5] [英]维克托·迈尔-舍恩伯格，肯尼思·库克耶. 大数据时代[M].杭州：浙江人民出版社，2013。

[6] [德]乌尔里希·森德勒等.工业4.0—即将来袭的第四次工业革命[C].北京：机械工业出版社，2014。

[7] [德]波特霍夫，哈特曼.工业4.0(实践版)：开启未来工业的新模式、新策略和新思维[M]. 北京：机械工业出版社，2015。

[8] [美]James Agalloco，Frederick J.Carleton. 制药工艺的验证[M].北京：中国质检出版社，2012。