无尘粉碎系统 在制药工艺中的应用

文章来源:北京长峰金鼎科技有限公司 发布时间:2016-10-21

粉碎是药物制剂生产的基础工艺,药物经粉碎、过筛、混合, 最后成型。粉碎是后续工序的前提。粉碎的工作原理是,借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度颗粒的操作过程。粉碎工序把机械能转化为药物表面能。其目的在于减小粒度, 增加比表面积。其意义是:促进药物的溶解和吸收,提高药物的生物利用度,便于调剂和服用。粉碎还可以加速药材中有效成分的浸出,便于新鲜药材的干燥、运输和贮存。

粉碎工艺在制药工艺中具有很重要的意义,但常常被忽视。传统的粉碎工艺多为粗放型,投料、出料都没有很好的控制。一提到粉碎车间,首先会想到粉尘飞扬, 噪音很大, 物料浪费严重。随着我国GMP 的提出,且新版GMP 要求的愈加严格,制药工艺也越来越重视粉碎工序环节。粉碎工艺经过几次改进,从单机型粉碎机到在单机粉碎机后面增加布袋除尘,虽然粉尘得到一定控制,但离理想粉碎工艺还有很大差距, 即使是国外的粉碎机, 虽然粉碎效率略高于国内,但都不成系统,以单机粉碎为主。

统一标准

从国内到国外,对药物粉碎行业一直以来都没有一个标准,直至2014 年,由北京长峰金鼎科技有限公司起草,由中国人民共和国工业和信息化部发布了行业标准JB/T 20165-2014 《药用齿式粉碎机》,药物粉碎行业才有了统一的标准要求。

由于粉碎工艺在制药环节中的重要作用和地位,粉碎机的性能和选型特别尤为重要。优秀的粉碎系统应能达到以下基本要求:

1. 粉碎系统完全符合GMP标准;

2. 粉碎粒度应该满足使用要求,且过筛率高;

3. 粉碎过程中无尘化;

4. 粉碎系统生产稳定,安全可靠。

以上要求是对一个优秀粉碎系统的基本要求。为了使我国药物粉碎设备再上一个新的台阶,作为制药设备公司,应该研发出更好的粉碎系统,更好地满足制药工艺的生产要求。

北京长峰金鼎科技有限公司作为行业标准JB/T 20165-2014《药用齿式粉碎机》的编写者,也自行研发出了适合粉碎晶体物料的万能粉碎机,且组成为无尘粉碎系统。该系统不仅满足优秀粉碎系统的基本要求,在细节方面又有更具体的提高。该系统上市多年来,得到诸多药厂的一致好评和认可。本文将具体介绍该系统, 通过对该系统的讲解, 望能够使读者更好地理解粉碎工艺,更好地认识到优秀的无尘粉碎系统给实际生产带来的作用和意义。

系统优势

北京长峰金鼎科技有限公司(以下简称长峰金鼎)研发制造的DMB 系列无尘粉碎系统,是符合FDA、GMP 和cGMP 规范而精心设计的高性能产品。该产品解决了粉碎过程中研粉污染、机腔发热造成物料报废、因物料堵塞造成的筛网损坏和粉尘飞扬等问题,适用于糖、浸膏等晶体类物料的粉碎。

无尘粉碎系统( 以DMB4-204 类型为例进行介绍和说明)原理:原料由粉碎机料斗进入粉碎机的粉碎室进行粉碎, 粉碎后的物料在负压作用下通过出料口经物料管道输送到集料仓中, 集料仓中装有过滤器, 过滤器的作用是使气物分离, 集料仓与管道和反吹集风管装配体相连接, 反吹装置中装有电磁阀, 能够对各个过滤器进行反吹, 反吹的目的是将附着在过滤器表面的粉状物料吹散开,始终保持过滤器通透,通过过滤器的空气经过管道排到大气中。集料仓下面装有手动蝶阀,控制物料的下落。密封压盖组件可向下压在物料桶上起到密封作用,防止粉尘飞扬,实物图如下。

对比传统的粉碎机,该系统具有如下特点:严格按照FDA、GMP 和cGMP 规范设计制造;特殊不锈钢刀柱及特殊工艺处理技术,耐磨损;生产过程全密闭,减少物料损耗;带载时,粉碎机工作时产生的噪音在80~90 dB范围内;粉碎作业过程自动控制,大幅降低人工劳动强度;气物分离过滤技术,使设备达到可直接安装于洁净厂房高度;专利技术的轴密封结构, 解决物料的研磨污染;粉碎过程中全自动控温,保证物料品质;无死角设计、WIP 清洗和拆卸清洗相结合,专用工具拆卸,方便快捷;设备内表面全部抛光处理,粗糙度,圆弧角过渡,无卫生死角;有紧急停车功能;有故障时,自动保护并报警停车,有效保护人身及设备安全;电源重启必须人工操作;粉碎机门为导轨机构,可以轻松打开和闭合粉碎机门;粉碎机有气密封结构,能把物料和轴承高温润滑脂隔离,可以很好地保护轴承和物料洁净度;适用于小批量、多品种粉碎生产需求;结构紧凑、占用空间小、移动方便。

该粉碎系统具有严格生产工艺和出厂验收标准。其占地面积小,收率高,大大改善了生产环境,节约了生产成本。同规格同功率的条件下,其比传统粉碎机产能高出50%~100%。该系统与物料直接接触部分的表面粗糙度(Ra)不大于0.8 μm,齿刀的硬度应不低于40 HRC。在出厂前需要做动平衡拷机,粉碎允许不平衡度等级符合GB/T 9239.1-2006 表1 中的G16 的要求。该系统粉碎机外露的运动部件安装防护装置,保证操作安全。粉碎机外壳在明显位置应有转子的转向标志。该系统粉碎机筛网应便于更换,可适用于粉碎不同颗粒细度要求的物料。

该粉碎系统具有高安全规范操作,粉碎腔门不关闭,电机不能起动。转子轴承温升不大于35 ℃。粉碎腔内温度应可设定和显示,粉碎腔内温度超过设定的报警温度值时应报警,超过设定的停机温度值时应停机。该粉碎系统具有高收率,气物分离集料仓过滤器精度5 μm,粉碎粒度合格率不低于96%。

本文由北京长峰金鼎科技有限公司提供

0
-1