2017CIPM 德国SED公司无菌取样单元

发布时间:2017-04-10
德国SED公司为专业隔膜阀生产厂家.应费森尤斯.卡比,诺华,贝朗等客户要求,针对制药企业从连续的工艺过程中无菌取样的难题,研发出新产品无菌取样单元...

德国SED公司为专业隔膜阀生产厂家.应费森尤斯.卡比,诺华,贝朗等客户要求,针对制药企业从连续的工艺过程中无菌取样的难题,研发出新产品无菌取样单元.

过程取样中,如何保证整个取样过程的无菌操作是在线取样的难点.隔膜阀作为目前卫生等级最高的阀门,是最适合用于卫生级工艺管路的取样要求.SED把多通道隔膜阀与取样瓶巧妙的设计成一个整体.可以在取样前先做在线SIP/CIP,再进行取样.

如下为SED无菌取样单元的操作过程:

接入系统

将已消毒灭菌的(通过高压锅或灭菌柜灭菌) 无菌取样单元的阀门V1 关闭,阀门V2 打开

将取样单元S1H和取样点S4H连接

将取样单元S2H和S5H ( 冷凝物排放和CIP循环)连接

CIP/SIP

取样单元接入系统后,打开阀门PV2,进行CIP清洗,然后再用高纯蒸汽对管道和取样瓶进行SIP蒸汽消毒

在清洗和消毒期间,阀门V2要打开,阀门PV1和V1要关闭

在蒸汽消毒后,要将阀门PV2和V2关闭

取样单元完成消毒,可进行取样.

取样

首先打开阀门V1,再打开阀门PV1

开始取样

取样结束后,首先关闭阀门PV1,然后再关闭阀门V1

拆下无菌取样单元

如果有必要,打开阀门PV2和阀门V2对该单元进行清洗或消毒

完成清洗后,关闭阀门PV2

通过上面的取样步骤介绍,可以看出SED取样单元具有如下优点:

1:每台阀门都能进行SIP/CIP ,整个单元可完全消毒,可保证整个取样过程无菌要求.

2:低热传导.紧凑型设计.重量轻,方便使用者手持取样单元取样.

3材质追溯性符合EN 10204.3.1

4:标准取样瓶,方便客户后期更换和维护.

目前该取样单元在国内已有北京天坛,湖北东阳光等客户.随着目前药企需要过FDA以及欧盟的项目越来越多,SED的会为更多的药企提供专业在线取样的解决方案以及技术服务.

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