制药行业有着特殊的需求,包括在硬件上的防护等级需求、紧凑的设计等,而在审计追踪与监管方面也有着与其它行业不同的的要求,而贝加莱的mapp中也添加了审计追踪功能,而APROL平台则集成了审计追踪管理的电子签名与验证的能力。
随着智慧工厂的兴起,贝加莱早在数年前将就已经将APROL功能进行了延伸,满足PDA过程数据采集、EnMon和ConMon能源管理与状态监测系统,用于将整个产线、工厂数据采集,并通过OPC UA共享信息模型为MES/ERP等系统所采用,以获得整个产线的集成优化,实现工厂智能化。
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2024-02-29
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2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
作者:Johannes Rauschnabel 博士
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