遇见东富龙,相约德国Interpack 2017

文章来源:东富龙 发布时间:2017-05-05
继2009、2012、2015连续三届在德国阿赫玛展会大放异彩后,东富龙即将在2017年5月4-10日召开的Interpack展会亮相。Interpack是目前全球最大的包装展,本届在德国杜塞尔多夫举办...

继2009、2012、2015连续三届在德国阿赫玛展会大放异彩后,东富龙即将在2017年5月4-10日召开的Interpack展会亮相。Interpack是目前全球最大的包装展,本届在德国杜塞尔多夫举办。

我们热情邀请您光临东富龙展位:Hall 17 A52-4

Mini KUFill

本次东富龙参展的亮点是Mini KUFill, 这是一个集成了Isolator隔离器的无菌工艺生产系统,专为注射剂的研发或临床测试的小批量生产而设计。

Mini KUFill 为您提供柔性的、低污染风险的工艺解决方案;符合所有cGMP和FDA无菌生产指南。

 

Application产品应用

Mini KUFill为以下领域而设计:

小批量生产;

可用于研发、报批、临床测试;

使用于多种产品;

可应用于无菌性和密闭性生产;

设计紧凑,可在面积小的空间使用;

较低的房间无菌级别要求(大于D级 或 ISO 8) ;

可减少无菌服和洁净室环境监测;

可快速进行批次转换;

降低公用工程能耗。

Key Systems关键系统

本届国际包装展,东富龙展出的是创新装备Mini KUFill的最新机型——这是一款专用于巢板式预灌封和西林瓶的带隔离器混合灌装线。

这款设备兼具了手动拆内包、自动灌装和加塞功能;它还进行了扩展设计,使与其他的工艺设备的整合成为可能,例如:拆外包单元、手动脱巢,以及自动西林瓶轧盖等工序。

Key Features and Advantages关键特点与优势

A. Filling and Closing System 一个灌装和密闭式系统

两个灌装工位,安装了两个活塞泵和蠕动泵;加塞工位适用于硅酮或特氟纶材质塞子的真空加塞。

即用(Ready-to-use)技术和一次性使用(Single-Use)技术;

适用于所有通用巢板式随时可用内包容器;

根据产品需求,可集成单一或多功能的灌装加塞工艺;

双灌装泵系统(旋转式活塞泵和蠕动泵);

真空加塞用于粘性产品,避免产生气泡;

灌装和封口时充氮保护;

无需使用任何工具,轻松更换不同尺寸模具。

B. Isolator System隔离器系统

隔离器为无菌产品设计,它可保护产品免受外界污染。

集成VPHP过氧化氢蒸汽灭菌系统:排残结束后隔离器内部的汽化过氧化氢残留浓度可达1ppm,甚至更低浓度(30ppb)。

稳定的参数控制,过氧化氢灭菌系统有效达到6log的灭杀效果。

为密闭式隔离器配备WIP / CIP功能。

在隔离器的回风管道,可安装袋进袋出的高效过滤器。

在关键工艺区,隔离器提供了A级(或ISO 5)单向气流。

配备微粒检测器和微生物采样器。

为符合工艺要求,可装配空气处理机组,用来实时控制隔离器内部的温度和湿度。

集成在线监测系统,可在灭菌循环及生产过程中实时监测过氧化氢浓度。

C. Integrated Control System 集成控制系统

在箱体出料区,用户友好的触摸屏控制面板带有图形操作指南:控制面板显示所有生产经营数据。快速访问所有生产参数和可靠的可重复性的各种设置。

所有机器共享一个控制系统;

用户将受益于易操作的人机界面和在一个报告上获得关键流程数据;

软件设计遵循21 CFR Part 11 和 GAMP 5;

符合CE和UL;

所有设备被高度集成,安全联锁,可靠记录。

如今,在严格监管下的市场,尤其是生物技术产业,注射剂的柔性制造产业正在强劲增长。Mini KUFill恰好为支持生物技术产业从研发或临床试验阶段向商业化生产阶段的发展,提供了一种正确且有竞争力的解决方案。

衷心地感谢您积极与我们一起探讨无菌注射剂生产的最新技术、最佳实践和您的项目需求;让我们为“什么是下一代全球注射剂制造产业”一起分享、一起学习、共同努力奋斗!

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