【0411微分享】从工程设计到药品生产-验证概述

作者:本网编辑 文章来源:PHT《制药业》 发布时间:2017-05-15
随着法规的完善、设备的更新、产业的扩大、管理的系统化,验证活动日益受到生产企业的重视。在这样的大背景下,如何在合规化的前提下,树立正确的验证理念,建立完善的验证管理体系,使之有效服务于药品生产过程,是制药工作者面临的重要课题...

讲师:徐文勤,男,46岁,硕士学位,质量工程师,制药&制药工程领域专家。

简要介绍

24年专业工作经验,涉及化工、保健食品、制药、工程项目管理及药事合规化咨询领域。

国内制药&制药工程领域领军人物,倡导基于GMP合规化的项目管理及验证管理理念,推广以客户为导向的工程设计。

熟悉中国、美国、欧盟药事法规,曾指导多家制药类企业制定、完善并执行质量管理体系...

主要工作成果

主导广东丹霞生物新建血制品车间GMP咨询项目(参照中国2010版GMP规范)。

主导台湾台耀化学API厂房第三方技术评审及咨询服务(参照美国cGMP规范)。

主导湖南南岳生物新建血液制品验证管理项目,指导其完善质量管理体系(参照中国2010版GMP规范)...

 

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