药品生产企业中与生产相关的IT技术的核心任务就是对提高药品生产过程的效率、降低药品生产的成本和提高药品生产过程的可靠性给予支持，实现自动化。而上述所有的第一步工作几乎都是对分散式配置进行统一整理，这些配置常常是一些单独安装在一个个孤岛式生产设备上或者是集团公司不同经营领域中过时的应用程序，必要的时候要用创新性的、智能化的系统来取代它们。

数字化项目失败的原因

不少数字化项目失败的原因是统一整理地不完整、不彻底和敷衍了事。制药工艺和技术过程的复杂性，缺乏领导和整体战略等都是导致数字化项目失败的最主要原因。所以在集团公司某生产基地开发出来的“最佳实践”在其他生产基地中行不通，是常常会出现的情况。

作为另一个基本原则，数字化技术也适用于制药企业的业务流程：先进-先出。如若没有坚实的基础，则代表新工艺、新技术和新系统的数字化项目成功的可能性非常小。因此，在引进支持制药工艺过程的新方案之前必须进行全面地分析，制定出实现数字化过程的目标路线图。

除此之外，明确方向和目的也是非常重要的。数字化过程的“核心解决方案”也要认真仔细地制定出来，在整个企业的范围内展开，直到统一整理走上正途为止。

核心解决方案构成了卓越运用更加高效的基础，而此时的自动化技术以及规划设计良好的MES生产制造执行系统和ERP企业资源计划系统则扮演着非常重要的决定性角色。在制药工业企业中，这就意味着要在全公司定义统一的MES生产制造执行系统标准，并在具体实施中要密切结合SAP生产数据管理和应用系统的模板。这也就要求每一个生产基地都有着相同的标准工艺过程和标准接口。

过程控制是效率杀手

但在具备了系统的技术基础之后从何处入手开始优化改进呢?由于制药工业的复杂性和各不相同的生产环境，在制药企业的发展历史中形成了独特的过程控制，即作为原来审计评审、纠正及预防措施是提高效率的方法。在过去的几年时间里，这些措施中的相当一部分已经在制药工业领域中得到了贯彻落实。但今天发现，它们并没有在质量管理和风险管理方面带来什么好处。

相反，部分过时的老式管理方法导致了较高的药品生产成本，也导致了对检查结果和评审结果的不断查询，还可能导致失去数据的完整性，而这本身就是监管方面的问题。这样一来，一个全球统一的质量规范就会在同一集团公司，不同生产基地的制药工艺过程中贯彻落实地并不完全一样，不同生产基地之间的透明度也就变得非常难以辨别了。例如多次重复的药品包装箱检重或者采集和检验不对外公开的药品批次记录相关信息等等。所有的这些都需要重新评定、受到质疑，必要时要彻底地去掉这些“不必要”。

而取代药品生产纸质批次记录(PBR)的有效方法就是电子批次记录EPR。电子批次记录EPR能够保证药品生产企业在不更换、变换信息传输媒介的情况下，无需人工计算，处理数据和检查数据记录文件，组织起来一整套标准化的药品生产工艺过程，并尽少出错和减少工艺过程变型的可能性。这时，EBR项目团队可以利用Master Batch Record模板为基础制定出适用于集团公司全球各个生产基地适用的标准化工艺过程，并能够根据各个生产基地的具体条件和设备编写程序，从而有着很高的协同效应。另外，这些电子数据也可以供后续的生产过程的质量和效率评估使用。在实践中，许多跨国性的医药集团已经在整个集团范围内使用统一的MES生产制造执行系统了。几个较大的制药集团公司甚至还更进一步：利用这一系统对其全球各个生产基地的制药工艺过程进行分析、整理，并把结果作为预设的Master Batch Record模板运用到世界各地的生产厂中。各生产基地根据自己的实际产品和设备再进行现场匹配调整就可以使用了，这比开发一套全新的MES生产制造执行系统要高效得多了。它除了能够明显的节约成本费用以外，还可靠地保证了毫无改变地贯彻落实全球化定义的制药工艺过程标准。

Thomas Praska, Christoph Piller

本文作者Thomas Praska先生系Ismaning市MSG股份公司生命科学与医疗保健领域的董事会发言人，Christoph Piller先生系MSG股份公司生命科学与医疗保健领域领导人。