访杭州澳亚生物技术有限公司董事长黄少峰——1993年，杭州澳亚生物技术有限公司（以下简称“澳亚”）成立。2011年，公司成为首家通过国家2010新版GMP认证的企业。2013年，冻干研究实验室、无菌培训中心正式投入使用。25年来，澳亚一直追求“以诚信与实力捍卫产品质量”，已经发展成为集药品研究开发、制剂生产及销售于一体的现代化生物医药企业，在承接CMO委托加工外包业务具有明显的优势。在本刊对澳亚公司董事长黄少峰先生的采访中，深刻地感受到了责任与诚信在黄董心中的重量。

?《制药业》：澳亚是如何逐渐转型到冻干COM领域的?

黄少峰：国内对冻干粉针的年需求量一直是非常大的，而当时国内并没有能够提供服务并且符合标准的生产车间，标准包括质量体系、车间设计等一系列问题。我们认为，质量管理这一关系到人的安危的要素是最关键的，于是开始布局冻干CMO领域，探索生产模式。

现在，澳亚拥有稳定高效的质量管理体系，具备年产5亿瓶冻干粉针制剂的能力，成为国内优秀的冻干粉针剂类委托加工企业，为客户提供全方位的无菌生产解决方案。现已与丽珠集团、复旦复华、上海绿谷、沈阳新马等多家知名企业建立了广泛长期的战略合作关系。

?《制药业》：您一直很重视人员的培训，那么您认为人员操作在无菌生产中会存在怎样的影响?

黄少峰：2010年，公司团队去美国药厂参观学习，发现药厂的无菌培训中心十分规范、系统，于是参加了半个月的无菌培训。2010版GMP实施以后，从基础理论开始，到实际操作，进行了系统的培训。

2013年7月，澳亚无菌培训中心正式投入使用，成为国内目前唯一一个带实际操作的无菌冻干培训中心。培训是一个持久不间断的过程。所有的正确操作习惯，都需要长期培养。

如果能实现标准的百分之百的重复，那就完美。如果发生某一点没有重复，那就是偏差。出现了大的偏差，药品就得报废。我们现在出现了很多的偏差，有一半是设备带来的，有一半是人为带来的。设备带来的偏差，可以调查。人为带来的偏差，很难追踪。

在冻干领域，以及无菌制剂分装，澳亚一直十分重视对风险的把控。所有的一切事故，都是成本。如果一味降低生产成本，一定会有风险。无菌包装的风险等级最高，如何把控风险，提升质量保障，是澳亚的关注重点。

?《制药业》：在您看来，药厂如何实现对药品更好的质量控制?

黄少峰：药厂主要有3个方向能产生利润：首先，优秀的产品是必不可少的;其次，强有力的营销团队，拥有较好的营销能力、推广能力;最后，通过车间改造，来降低整个生产成本，提高设备利用率，从而增加利润。药品与其它商品不同，其它商品有缺陷可以打折，药品只有合格品与不合格品。药厂最重要的两个字，一定是合规。利润扩大，必须是在合规的前提下。

质量是药品的生命线。我们认为质量，如果60分是一个及格线。从60分到85分，成本一定是较高的。60分以下的成本，一定是较低的。但是，当企业多年的高标准积累达到95分以后，做到最好的质量控制，实现高效的生产，成本也会逐渐降低。

澳亚是国内企业中较早实现信息化的企业。从ERP到生产数据的一次性，MES生产执行系统，到我们的实验数据，包括我们的设备，一直是不断在发展的。国家强调实验室数据的真实性、完整性、可靠性。当出现重大偏差的时候，在线数据可以监测帮助用户合理止损，也是对产品质量、生产效率的一种提升。澳亚的所有信息化新系统都不可更改，全过程的在线数据管控，实时上传到客户的计算机中心，让澳亚的用户更加安心。

?《制药业》：过去15年，澳亚的发展经历了哪些突破?未来15年，澳亚的发展方向将是怎样的?

黄少峰：这15年，实际是澳亚从一个完整的药厂，有研发，有生产，有营销。逐渐转型到一个注重于无菌制剂CMO的整个历程。这是第一步。第二步，从低端的无菌注射剂，转型到一个高端的无菌注射剂。因为我们现在加工的药品，从药品的价值来讲，是越来越高了，质量体系是非常重要的。这是两个明显的升级。

这15年，我们中国的整个制药行业对GMP的了解在不断深入，制药人的生产理念在潜移默化中已经发生改变。随着国家的进一步开放，更多外资企业的进入，相信我们整个国内的药厂，在这15年当中，将会有非常快的提升速度。

在下一个15年，在良好的行业背景之下，从药品的质量管理、制药人的生产意识等方面，我认为是可以逐步与欧洲、北美接轨的。

?《制药业》：2018年是弗戈《制药业》15周年，您有什么祝福送给《制药业》吗?

黄少峰：我同弗戈《制药业》交流接触有10年了，10年来参与了《制药业》的很多活动。给我们带来了很多制药行业里面的新的概念、新的信息。祝贺弗戈15年周年快乐，也祝贺弗戈下一个15年拥有更美好的发展。