【智能工厂/流程自动化】Flemming Holm-Jensen,与工艺、房间(冷库、文控室等)、公用设施、暖通及自动化

发布时间:2019-07-01

 

https://file.vogel.com.cn/2019/07/01/5d19b4f003894.pdf

演讲摘要

与FDA相符合的施工、调试、确认及验证的实施:QA目的及构架、QA工具、质量问题案例、cFDA, EMEA, US FDA及PIC的实际执行、未来。

QA 目的:质量保证是FDA不可分割的一个部分

确保一个项目从施工阶段就开始应用质量概念和实践,以保证设施在时间、质量和预期方面按照客户的要求交付。

施工质量保证是确保已遵循规定的规范和标准,并在设施、工艺和系统的施工和制造中使用良好的施工技术和供应商,以最大限度地降低所有形式的产品污染风险的行为。

法律/法规和指南的实际实施与FDA资格认证和已定各类方案(IQ、OQ、PQ和PV)的意图有关。

质量保证工具:关键因素

务实,不过于繁琐;有资格有能力的承包商;流程到位;计划和管理达到预期标准;仿效承包商安全计划。

质量保证出现的问题:过去几年看到过的总体问题

对要求的误解;与预期的不符;施工及制造失误;不遵守规范。

以下内容应该汇报给业主…

返工成本;调试和确认的延误;上市延误;付款延误。

质量保证的未来:执行CQVMP是质量保证的既定流程!

务实,不过于繁琐;有资格有能力的承包商;流程到位;计划和管理达到预期标准;仿效承包商安全计划。

必须是…

承包商的预期;承包商精心管理的过程;承包商已证明的能力;衡量和报告过的行为。

质量保证前提:

客户的选择;若实施,则是稳健可靠的计划;质量保证可以改进和精进确认过程中的调试,以满足FDA对产品上市的要求。

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