【生物制药分论坛】陈立新,药品法讨论稿中有关药品上市许可和委托生产的合规探讨

发布时间:2019-07-01

陈立新,药品法讨论稿中有关药品上市许可和委托生产的合规探讨

https://file.vogel.com.cn/2019/07/01/5d19b667bb834.pptx

 

演讲摘要

新的药品法讨论稿中,新订增加了大量原来是药品上市许可和委托生产的管理要求,一旦这个新的药品法批准生效,药品上市许可和委托生产的活动就必须遵守和符合药品法的要求和规定。本材料按药品法对药品上市许可和委托生产的法律条款的规定,对药品上市许可和委托生产的体系建立和在进行委托生产过程在生产质量监督管理的具体实践开展讨论。本演讲对药品上市持有人需要开展委托生产时有比较清晰和实际的指导意义。

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