访谈 | Sievers帮助药企提升效率与合规性,支持新冠相关制药用户提高生产率

专访Sievers分析仪销售和业务开发全球负责人Dave Kremer先生

发布时间:2020-04-28
原文英文版刊登于制药杂志《Pharma Focus Asia》,本文有所修改补充。


全球制药和生物制药企业对于如何在不牺牲质量或合规条件下提高生产率越来越重视。与此同时,预算和资源的压力持续增强,迫使制药企业在高度管控的环境下,以更少的投入实现更多产出。

面对上述严苛压力,制药企业纷纷转向有助于自己提高生产率的技术和解决方案。苏伊士通过Sievers总有机碳TOC分析仪和消耗品,提升了制药用水检测、清洁验证以及质量保证/质量控制、生产、设施、设备等应用领域的效率和合规性。

Dave Kremer,苏伊士水务技术与方案 - 分析仪器业务销售和业务开发全球负责人,和我们探讨了分析仪器领域的行业趋势、数据可靠性以及水质检测和清洁验证方面的效率提升;并针对当前的COVID-19疫情,向我们介绍了Sievers TOC分析仪所能给予药企的支持。

 

通用电气GE分析仪器和Sievers产品成为苏伊士集团成员经两年了,跟我们聊一下过渡期的情况

这是一个激动人心的过程!加入苏伊士后,我们不仅在生命科学水质检测和清洁验证领域提供核心专业技术,而且在应对全球各行业水资源短缺、水处理生产和过程控制相关的重大挑战中贡献自己的力量。水是所有行业的重要资源,对水资源的可持续管理非常重要。在制药行业,我们生产的精确可靠的水质监控仪表为人所称道——我们的仪器不只是质量控制,而且包括过程控制。在帮助用户更高效、更了解自己工艺过程的同时,我们可以扩展和优化水资源的用途。

 

能跟我们介绍一下Sievers分析仪的历史吗?

制药市场的大部分用户都了解Sievers这一品牌。Sievers分析仪于1984年由科罗拉多大学的两名同事成立,如今我们的公司总部仍在科罗拉多州博尔德市。用户可能不太了解,我们旗下使用最广泛的总有机碳TOC分析仪最初是太空站用于监控饮用水质的!我们的业务几经转手——最著名的包括通用电气GE,然后是苏伊士集团——如今已经成长为制药行业领先的总有机碳TOC分析技术之一。

 

除了仪器性能,还有哪些因素会影响总有机碳TOC的分析结果

除准确、易用的分析仪器外,Sievers认证的消耗品、服务和专业支持为用户提供了全套TOC分析的解决方案。例如,在使用Sievers TOC样品瓶和标准品时,用户可充分利用我们的超标结果OOS调查。对于样品、系统适用性或验证失败等问题,我们的质量团队会排查各种原因包括现场的仪器性能,然后在故障分析报告中探讨各种发现情况,实现完整的可追溯性。

我们一直希望用户对如何使用仪器以及碰到的各种问题给我们提供反馈。这些用户反馈不仅帮助我们开发和改进新的仪器,也帮助我们不断完善新的消耗品和服务,从而实现完整的总有机碳TOC检测方案。近期,我们推出了清洁验证用的预酸化样品瓶,这一产品是专门针对用户检测棉签擦拭样本需求开发的,它保证了检测的一致性,降低了样品制备的相关风险,帮助用户降低清洁验证样本检测的失败率。可以说,我们针对具体应用的产品和支持在业界是无与伦比的。

 

总有机碳TOC分析广泛应用于制药的方方面面。制药企业进行TOC分析的场景和方法有哪些发展趋势?

无论在质控实验室、生产、研发,还是在工程设施中,Sievers总有机碳TOC分析仪都可以满足用户的合规性和工艺流程要求。TOC分析的常见应用包括超纯水监控、实时检测、清洁验证(及清洁确认和监控)、浸出物/萃取物检测。我们发现很多企业将TOC分析从超纯水检测扩展到了对工艺流程的了解、控制和故障排除等应用。很多用户通过使用TOC分析实现了令人叹为观止的生产效率的提升。

为了对制药用水进行在线监控和实时检测(RTT,real-time testing)——Sievers加深了对在线应用工艺流程的理解,因此用户可以通过检测数据实时采取纠正措施以确保水的质量。我们产品提供超高的精度和可靠性,没有其他TOC检测技术带来的假正和假负读数现象。用户希望得到持续在线的质量保证,满足过程控制和实时检测等方面的监管要求。这正是我们帮助用户取得成功和提高效率的法宝。

我们发现的另一趋势是用户越来越多地使用我们仪器的Turbo模式绘制水质检测的实时曲线,以进行水系统故障诊断或清洁验证。Turbo模式可用于在线进样、离线吸样或实验室自动进样(使用自动进样器),实现快速分析并识别TOC的瞬时漂移。这种控制和速度也正是用户提高生产率的途径。

总体而言,用户有提高效率并将实验室检测转移到在线检测的趋势和愿望,因此我们进行在线检测的开发并尽可能实现自动化。在将我们的仪器从实验室转移到在线检测的过程中,使用Sievers膜电导检测技术可以实现过程分析技术(PAT)的无缝衔接。

 

我们经常听说数据可靠性和数据安全这些概念在制药行业分析仪器的设计中有多重要?

满足用户需求极为重要,我们会确保我们的仪器和软件完全符合21 CFR Part 11部分和最新版数据可靠性准则的规定。尤其当我们看到FDA陆续给药企发送有关数据可靠性的警告信,我们就确信业界对此要求是非常严格的。

我们在思考各政府组织机构对数据可靠性的定义时,考虑的是数据全生命周期的完整性、一致性和准确性。尽管如此,这些概念在具体执行过程中还存在诸多不清晰的地方,所以各药企纷纷陷入困境。

Sievers的产品致力于帮助药企位于满足数据可靠性的前沿。例如,根据市场反馈,我们开发了全新的软件验证支持包,用于TOC分析仪软件的验证,专门解决数据可靠性问题。该验证支持包在业内独一无二,提供了从仪器到数据存储的完整的验证解决方案。

 

提到Sievers的仪器不仅用于质量控制实验室,还有在线和实时检测应用。苏伊士如何紧跟不断变化的需求并确保成功实现不同应用?

由于时间和资源有限,药企希望优化工艺流程,提高生产率和自动化水平,有效排除故障。我们在质控、生产、研发、工程及制药的其他领域都了解到了这一需求。是的,我们确实发现越来越多用户希望进行实时检测和在线清洁验证等应用,但他们并不一定知道如何高效实现。

作为仪器制造商,我们了解到用户的成功远非一台仪器一蹴而就。我们引以为荣的是,自己的团队能够提供专业知识,帮助用户进行方法开发以及实施新应用的可行性。我们针对确效(包括仪器和软件)、实时检测和清洁验证等应用开发验证支持包,帮助用户探索验证过程,实现高效、合规的部署。

对未来Sievers产品在制药领域的应用有哪些期望?

从我们公司的历史可以发现,Sievers产品因专业和创新而生。不久的将来,大家会看到一些开拓性的创新产品,丰富我们对制药业提供的解决方案,同时也会帮助用户对质量控制的流程进行更多优化——并且保持合规性!我们不断与用户保持沟通,了解他们最紧迫的需求,为他们遇到的分析挑战创造更好的解决方案。我们会向用户展示我们最新的创新成果,敬请期待!

 

针对当前全球的疫情情况,Sievers如何帮助COVID-19疫苗开发商提高生产效率?

很多生物技术和制药企业,正在为开发COVID-19疫苗、诊断试剂盒和治疗药品进行全天候的工作,其中有很多企业是我们的用户。Sievers TOC分析仪是确保药物安全、质量和效力的关键工具,我们的TOC技术用于新疫苗和治疗方法的开发,还用于维持对患者生命至关重要的药物生产,苏伊士Sievers分析仪团队一直在全力支持他们。

我们在制药行业的专业知识和经验推动了我们与客户的紧密合作,这在当前充满挑战的时期尤为重要。Sievers的销售和服务团队一直与他们密切合作,帮助他们扩大用于临床试验和诊断检测的药物以及试剂盒的生产,包括新的分析仪的安装、固/软件升级、仪器的重新验证以及预防性维护更新。

为了帮助药企应对这一全球挑战,我们增加了仪器的生产和库存,同时采取措施确保所有员工的安全操作。我们密切与客户合作,满足药品生产和患者安全的关键需求。我们团队的努力与Sievers分析仪保护公共健康的愿景直接契合。希望疫情尽快平息,大家一起渡过难关!

 

 

人物介绍

Dave Kremer是苏伊士水务技术与方案(SUEZ Water Technologies & Solutions) - 分析仪器业务(原通用电气GE分析仪器)的全球销售负责人。在GE期间,他负责Sievers分析仪在生命科学和工业行业的全球产品管理和应用。GE分析仪器变更为苏伊士以后,Dave担任销售和业务开发的全球负责人。加入GE之前,Dave还在科德角公司(Associates of Cape Cod)担任过高级管理职务,该公司是全球内毒素产品和制药质量控制的领军企业。


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